식약처, 수출용 의료기기 심사 절차 개선 추진

의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정안 행정예고

식약처가 국내 제조 의료기기의 신속한 수출 지원과 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 역량 제고를 위한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 행정예고했다. (사진=식약처)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 국내 제조 의료기기의 신속한 수출 지원과 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 역량 제고를 위한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 27일 행정예고하고 내년 2월7일까지 의견을 받는다.

 

GMP는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.

 

식약처는 이번 개정안에서 수출용 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 민간단독심사로 전환한다.

 

이에 따라 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동 실시하는 수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사는 앞으로는 품질관리심사기관이 단독 심사하게 된다.

 

식약처는 또 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 절차 투명성과 신뢰성을 강화한다. 이를 위해 품질관리리심사기관에 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 신청하는 경우 앞으로 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지를 확인하도록 명시해 업무 투명성·신뢰성을 강화한다.

 

식약처에 따르면 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 품목군을 현재 품질관리체계 유사성을 고려한 26개 품목군으로 분류하고 있다. 식약처는 앞으로 품목군별 위해도와 제조공정 등 고려하는 국제적 분류기준을 적용해 64개 품목군으로 체계를 정비한다.

 

제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 신청 시 제출서류도 합리화된다.

 

식약처는 제조원 증명서 등 불필요한 자료 제출은 면제하고 제조소 개요와 제조소 조직도 같이 유사한 자료는 통합해 업계의 업무부담을 완화한다. 또 청정실·멸균공정 절차서 등 제조품질관리 관련 서류는 추가로 제출하도록 해 심사 수준을 높인다.

 

융복합 의료기기 제조·품질관리기준의 경우 적합성 인정 심사대상 명확화가 이뤄진다.

 

식약처는 융복합 의료기기를 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사대상으로 명시해 품질관리 사각지대 발생 가능성을 사전에 차단한다.

 

식약처는 "이번 고시 개정(안)이 국내 의료기기 산업의 품질 경쟁력을 국제적 수준으로 높이고 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료기기 제조·품질관리기준 제도 내실화를 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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