식약처 "새해 식의약산업 단단하게"

2023 정부 업무보고서 논의…혁신제품 출시 가속국제기구 교류·국가 간 협력 주도…해외 진출 촉진

식약처 전경. (사진=식약처)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 국내 규제혁신과 해외 진출 지원을 통한 식의약산업 강화를 약속했다.

 

식약처는 9일 정부 업무보고 이후 열린 △여성가족부 △보건복지부 △고용노동부 △질병관리청과의 합동 브리핑에서 "새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다"며 이같이 밝혔다.

 

이날 식약처가 배포한 올해 주요 업무계획을 보면, 식약처는 식의약 산업 강화를 위한 4개 규제혁신 방안을 발표했다.

 

식약처 규제혁신 계획은 △첨단 바이오·디지털 혁신분야 맞춤형 규제체계 신속 구축 △기술개발을 제품화로 이어주는 가교로 혁신제품 출시 가속화 △수요자 중심 현장체감형 규제혁신 2.0 추진 △글로벌 시장 진입장벽을 넘어 해외 진출 촉진 등이다.

 

계획별로 보면 식약처는 먼저 디지털 기술에 특화된 관리체계를 마련하고 선제적 기준을 제공해 첨단 바이오·디지털 혁신제품 시장 형성을 지원한다. 이를 위해 식약처는 디지털의료제품에 대해 임상시험부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 마련한다.

 

식약처는 또 지난해 10월 도입한 혁신의료기기 통합심사를 운영하고 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다. 식약처와 복지부가 혁신성과 안전성, 유효성을 통함심사하는 혁신의료기기 통합심사가 운영되면 심사기간은 390일에서 80일로 단축된다.

 

첨단 바이오 분야에선 분류부터 허가, 생산까지 맞춤 지원체계를 확립한다. 예를 들어 마이크로바이옴, 엑소좀 증 신개념·신기술 의약품의 정의와 분류 기준을 마련하고 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시한다. 이와 함께 차세대 백신의 제품화 전담 지원을 위해 개소한 백신안전기술지원센터 운영도 본격화한다.

2023년 식약처 업무추진 체계. (자료=식약처)

식약처는 임상이나 허가 단계를 넘어 혁신제품 출시 가속화를 위해 맞춤형 규제서비스 기준을 정립한다. 이를 위한 방안으로는 제품별 당담자를 통한 개발전략 맞춤상담과 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영 등 전주기 제품화 집중지원을 제공한다. 여기에 식약처는 국가 연구개발 기획 단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시에 검토하는 기술-규제 정합성 검토대상을 4개에서 6개로 확대한다.

 

전문가 양성도 동시에 이뤄진다. 식약처에 따르면 혁신제품 출시 가속화를 위해 8개 분야 규제과학대학원에서 올해부터 석·박사급 전문인재 2만7600여명을 양성하고 산업현장의 규제업무 전문가도 대거 키운다. 이를 통해 식약처는 신기술 규제역량을 높이고 심사자 경력·분야별 역량평가·진단·교육의 전주기 관리로 심사역량을 강화한다.

 

이 밖에 식약처는 국가 규제서비스 제도적 기반을 확립하기 위해 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하고 한국규제과학센터의 기능도 확대해 규제과학 허브 역할을 정립한다. 식의약규제과학혁신법은 혁신제품에 대한 안전평가 연구 및 제품화 지원, 전문인력 양성 등을 다룬다.

 

수요자 중심 규제혁신 분야에선 소비자와 업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민·관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장 체감형 규제를 발굴하고 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진한다.

 

또 규제개혁법무담당관(1심)-규제입증위원회(2심)-규제혁신점검회의 등 규제해소 3심제를 운영하고 기관장 주재 규제혁신 점검회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화한다.

 

해외 시장 진출을 위한 방안으로는 국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진 등이 추진된다. 식약처는 교역국이 우리 제품을 수입·허가하는 경우의 절차 간소화를 도모하고 진단키트, 디지털헬스 중심으로 강점 분야의 국제 표준 제정을 주도할 방침이다.

 

이와 함께 식약처는 글로벌 협력 네트워크를 강화해 민간 수출애로를 해소하는 데 주력한다. 이를 위해 아시아태평양 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설을 주도하고 국제 규제 협의체 활동을 강화하는 한편 주요국 규제기관과 협력채널을 활성화한다.

 

특히 수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기(디지털·신개발 의료기기 등), 체외진단의료기기, 영상진단장비 등은  전략적 수출 지원 프로젝트의 도움을 받는다.

 

이 밖에 식약처는 업무보고를 통해 △디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신 △전주기 마약류 안전망 강화 △선제적 유해물질 위해평가 등의 중점 업무 계획을 발표했다.

 

오유경 식약처장은 "인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고 인공지능, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다"며 "국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 해 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 되겠다"고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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