허쥬마도 피하주사 제형 나온다…3개월 내 허가 신청

셀트리온, 임상 완료…세계 최초 히알루로니다제 적용

(사진=셀트리온)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 유방암 치료제 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'의 바이오시밀러 '허쥬마'의 제형 다변화가 가시권에 들어왔습니다.

 

셀트리온(068270)은 허쥬마SC(피하주사 제형, 개발코드명 CT-P6 SC) 허가용 임상시험을 완료하고 3개월 내 한국과 유럽 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔습니다.

 

최근 투약을 마친 CT-P6 SC 허가용 임상에선 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했습니다. 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함이 확인됐습니다.

 

셀트리온은 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침입니다.

 

허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자에게는 편의성을 극대화하고, 의료진에게는 선택의 폭을 넓힐 수 있습니다. 이번 허가가 이뤄지면 셀트리온은 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보하고, 이를 기반으로 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 35억6100만달러(약 4조9854억원)에 달합니다.

 

셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발과 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했습니다. 이는 일부 기술만을 외부에 이전하는 라이선스 아웃 방식과 달리 개발부터 상업화·판매까지 전주기를 직접 통제하는 구조입니다. 단일 제품 성공을 넘어 SC 제형 기술을 활용한 중장기 성장 플랫폼을 구축했다는 점에서도 전략적 의미가 큽니다.

 

실제로 허쥬마SC 개발이 완료되면 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 처음 적용한 시장 개척자(퍼스트) 무버 반열에 오릅니다. 셀트리온은 향후 필요시 자사 바이오시밀러는 물론 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토한다는 기조를 수립했습니다.

 

셀트리온은 이미 '램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)'를 통해 SC 제형 상용화 역량을 증명한 데 이어 이번 허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획입니다.

 

셀트리온 관계자는 "세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다"면서 "단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 '전주기 SC 제형 개발 내재화'라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획"이라고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.