한미약품, 흑색종 신약 '벨바라페닙' 2상 투약 시작

국내 첫 악성 피부암 타깃 경구용 항암신약

NRAS 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 진행된 '벨바라페닙'과 '코비메티닙' 병용요법 임상시험에서 시간 경과에 따른 병변 변화가 관찰된 복부 CT 영상 사진. (사진=한미약품)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 한미약품(128940)이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 '벨바라페닙' 임상시험 2상 환자 투약을 시작했습니다.

 

한미약품은 지난 12일 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 대상 벨바라페닙 임상 2상 첫 환자 등록 이후 투약을 완료했다고 19일 밝혔습니다.

 

이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 치러집니다. 임상에선 벨바라페닙과 MEK 억제제인 '코비메티닙(Cobimetinib)' 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다.

 

흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있습니다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 미충족 의료수요가 높은 실정입니다.

 

벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적항암제입니다.

 

한미약품은 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체(monomer)만을 억제하는 것과 달리 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다고 설명했습니다.

 

노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 "이번 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자군에서 치료 효력을 면밀히 확인하고, 임상 개발을 보다 체계적이고 속도감 있게 수행해 고무적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다.

 

박재현 한미약품 대표는 "적절한 치료 수단이 없어 고통받는 암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 혁신적 신약 개발에 흔들림 없이 매진하고 있다"며 "벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 희귀·난치암 분야에서 장기간 지속돼 온 치료 공백을 실질적으로 해소하는 핵심 치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다"고 강조했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.