유한양행, 알레르기 질환 치료제 글로벌 2상 본격화

내년 4분기 주요 결과 발표…적응증 확장도 시도

유한양행 중앙연구소. (사진=유한양행)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 유한양행(000100)이 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 '레시게르셉트(lesigercept, 개발코드명 YH35324)'의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상시험 2상을 본격화합니다.

 

유한양행은 레시게르셉트 임상 2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 등재했다고 19일 밝혔습니다.

 

임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐습니다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화입니다. 임상은 한국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아와 유럽 지역에서 진행됩니다.

 

이번 다국가 임상 2상은 이달 중 연구 개시와 함께 본격적인 운영에 들어가 내년 7월 마지막 시험 대상자 종료(Last Subject Out)가 예상됩니다. 유한양행은 내년 4분기께 주요 결과 발표를 목표로 설정했습니다.

 

레시게르셉트는 지난해 10월 식품의약품안전처에게 임상 2상 계획(IND) 승인을 받았으며 이달 중국에서도 IND 승인을 확보하며 다국가 2상 기반을 확보했습니다. 유럽 내 일부 국가들에선 현재 임상 승인(CTA) 심사 단계에 진입했습니다.

 

유한양행은 앞서 수행한 임상 1상을 통해 레시게르셉트의 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했습니다. 유한양행은 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 '오말리주맙' 대비 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다고 설명했습니다. 또 CSU 임상 평가 지표인 UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐습니다.

 

이번 2상에서 주목할 지점은 환자군 모집 전략입니다. 유한양행은 차별화 포인트를 명확히 보기 위해 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가합니다. 유한양행 설명에 따르면 오말리주맙 불응 대상자는 임상적으로 의미 있는 기준에 따라 정의되며, 치료 이력과 투여 기간·용량, 반응 평가(UAS7 및 시험자 판단 등)를 종합해 선별됩니다. 유한양행은 이를 통해 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 큰 집단에서의 치료 가능성을 조기에 탐색할 구상입니다.

 

유한양행은 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장 근거를 마련하고 후속 글로벌 개발 전략을 구체화한다는 방침입니다.

 

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것"이라며 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것"이라고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.