[뉴스토마토 문경미기자] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 24일 단백질로 구성된 생명공학의약품의 특성을 고려한 '생명공학의약품 약동학 가이드라인'을 마련한다고 밝혔다.
'생명공학의약품'은 단백질과 펩타이드 및 그 유도체로 주로 유전자재조합 의약품, 세포배양의약품 등을 말한다.
식약청은 생명공학의약품이 기존 화학적 성분 의약품과는 달리 단백질의 특성 때문에 체내 동태를 파악하는 약동학 시험에서 특별히 고려해야 할 사항이 있다고 설명했다.
이번 가이드라인은 ▲ 생명공학의약품 분석에 일반적으로 사용하는 면역분석법 ▲ 생물학적 분석법 및 각 분석법의 고려사항 등을 포함하고 있다.
식약청은 "이번 가이드라인이 국내 생명공학의약품 업체의 제품 개발에 투명한 인허가 기준을 제시하고, 허가심사시 과학적 근거자료로 활용될 수 있을 것"으로 기대했다.
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