[뉴스토마토 신태현 기자] 셀트리온이 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 바이오시밀러의 국내 품목허가를 신청했습니다.
셀트리온은 지난 21일 식품의약품안전처에 키트루다의 바이오시밀러 CT-P51에 대한 품목허가를 신청했다고 24일 공시했습니다. 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌습니다.
이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 적응증을 대상으로 합니다. 세부적으로는 △흑색종 △비소세포폐암 △악성 흉막 중피종 △두경부암 △전형적 호지킨 림프종 △요로상피암 △위암 △식도암 △신세포암 △자궁내막암 △고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암 △MSI-H 직결장암 △삼중음성 유방암 △자궁경부암 △담도암 △간세포암입니다.
셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51의 허가 신청을 차례로 추진할 예정입니다.
회사는 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 항암제 라인업을 구축하려고 합니다. 기존에는 허쥬마(트라스투주맙)·트룩시마(리툭시맙)·베그젤마(베바시주맙) 등 표적항암제를 판매해왔습니다. 이번 허가 절차 본격화로 면역항암제를 더하는 겁니다.
신태현 기자 htenglish@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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