셀트리온, 송도 25만리터 생산시설 유럽의약품청 인증 갱신

1~3 공장 중심 생산량 확대…신규 DP공장·고역가 공정·미국 생산 거점 추진 눈길

[뉴스토마토 김양균 기자] 셀트리온이 인천 송도캠퍼스에 위치한 25만리터의 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 생산 시설인 1~3공장에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 마쳤습니다.

 

현재 회사는 송도캠퍼스의 생산 효율을 높이고 있습니다. 이를 통해 제품 판매 확대를 뒷받침한다는 계획. 신규 DP공장도 생산 준비가 한창입니다. 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았고, 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행 중입니다. 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업 생산에 돌입할 예정입니다. 신규 공장이 가동되면 DP 생산능력이 확대될 전망입니다. 회사는 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고, 생산 일정의 유연성과 품질관리 효율을 높이기로 했습니다. 

 

셀트리온이 인천 송도캠퍼스 내 25만리터의 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 생산 시설에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 받았다. (사진=셀트리온)

 

공정 혁신도 눈에 띕니다. 회사는 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있는 고역가(High Titer) 공정을 일부 품목에 적용해 생산하고 있습니다. 고역가 공정이 확대되면 기존 설비에서 생산할 수 있는 제품 물량이 증가해 추가적인 대규모 설비투자 없이도 생산 효율을 높일 수 있다는 것이 회사의 설명입니다.  

 

또한 6만6000리터 생산 규모의 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산 시설도 글로벌 공급망의 핵심 축으로 가동 중입니다. 해당 공장은 일라이릴리의 CMO 물량을 생산하면서 자사 제품 생산을 위한 기술이전을 진행 중입니다. 셀트리온은 송도와 미국을 연계해 글로벌 수요 변화에 유연하게 대응할 수 있는 생산 체계를 구축하기로 했습니다.

 

회사 관계자는 “3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하고 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산 거점을 통해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 강화하겠다”며 “확대 생산 기반이 제품 판매 증가와 수익성 개선으로 연결될 수 있도록 생산 효율을 높이겠다”고 밝혔습니다. 

 

김양균 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.