[뉴스토마토 문경미기자] 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 18일 '2011년 바이오의약품 안전관리 정책'을 발표했다.
식약청은 올해 바이오의약품 분야 주요 정책으로 ▲바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 ▲바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단 제품에 대한 허가·심사기준 정비 ▲국가출하승인제도와 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등을 정했다고 밝혔다.
식약청은 해외 바이오의약품 제조업체에 대한 품질관리를 강화한다는 방침 하에 정기 점검을 통해 위험 요인을 사전에 차단하고, 점검이력 관리제를 도입할 계획이다.
또 바이오의약품의 보관 관리를 집중 점검하기 위해 종전 제조업체에 대해서만 실시하던 정기 약사감시를 수입업체로까지 확대할 예정이다.
바이오시밀러와 바이오베터의 제품화 지원을 위한 허가·심사 기준도 마련한다.
이를 위해 바이오시밀러 품목별 안전성·유효성 평가 가이드라인을 정하고 바이오베터의 정의를 새롭게 만드는 한편 제출자료 범위 등을 구체화 할 예정이다.
'바이오시밀러(동등생물의약품)'는 이미 허가된 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 바이오의약품을 말한다.
'바이오베터'는 기존에 허가된 바이오의약품에 비해 안전성·유효성이 개량된 것을 통칭하며, 유효성분의 변화없이 제제를 개선한 '개량 생물의약품'과 유효성분의 본질적인 구조가 변경된 '신약'으로 분류한다.
또 줄기세포치료제 등 세포치료제 제품개발을 지원하기 위해 세포치료제 기원과 특성을 고려한 품질, 비임상ㆍ임상시험 기준도 마련할 계획이다.
식약청은 또 지난해 9월 발족한 '다이내믹 바이오(Dynamic BIO : 바이오의약품 산업 발전전략 기획단)'에서 발굴한 바이오의약품 제품개발 지원 등 20여개 과제를 차질 없이 추진하기 위해 각 과제별 책임자를 지정하기로 했다.
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