지경부, '안전성평가硏, 미국 FDA 적격 승인"

[뉴스토마토 조정훈기자] 지식경제부는 정부출연 비 임상 CRO(연구, 시험 대행 전문 서비스 산업기관) 기관인 안전성평가연구소(KIT)가 미국 FDA로부터 적격 승인을 받았다고 27일 밝혔다.

 

미국 FDA가 비임상시험기관의 시험수준을 인정한 것은 북미, EU, 일본 등 신약개발 선두국 이외에는 처음이다.

 

앞서 KIT는 최근 미 FDA로부터 아무런 행정적, 규제적 조치를 취하지 않고 비 임상시험 자료를 수락하는 적격승인(VAI) 결과를 최종 확인했다.

 

이번 적격 승인으로 그 동안 해외 CRO기관에 위탁됐던 비 임상시험이 국내로 전환될 수 있을 것으로 보인다.

 

국내 임상 시험의 60%가 해외 CRO기관에 위탁되고 있다는 점을 감안할 때 국내로 전환되는 비 임상 시험비용 규모는 600억원 가량이 될 것으로 추정된다.

 

KIT 관계자는 "국내 비임상시험기관(KIT)을 통해서도 미국 신약 허가가 가능해졌다는 점에서 향후 국산 신약의 해외 허가가 줄을 이을 것으로 기대 된다"고 말했다.

 

 

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