박카스 등 의약외품도 ‘의약품 재평가’ 받는다

식약처, 약사법 일부개정법률안 입법예고

[뉴스토마토 조필현기자] 박카스, 치약, 콘텍트렌즈 등 의약외품에도 앞으로 ‘의약품 재평가’ 시스템이 도입된다. 그간 의약품에 한에서만 재평가가 이뤄졌다.

 

식품의약품안저처는 28일 의약외품에 대해서도 의약품과 같이 시판 후에 필요시 안전성과 유효성을 재평가할 수 있는 ‘의약품 재평가’ 제도를 도입하는 등 약사법 일부개정법률안을 입법예고했다고 밝혔다.

 

개정안 주요 내용은 ▲의약외품 의약품 재평가 제도 도입 ▲의약품 부작용 수집·분석·평가 체계 강화 ▲위탁제조판매업 신고대상 확대 ▲제약산업 전문인력 양성·교육 등이다.

 

이번 입법예고는 지난 3월 정부조직 개편 이후 첫 번째 약사법 정부 입법예고다.

 

식약처에 따르면 의약품 부작용 수집·분석·평가 체계가 강화된다. 이에 따라 의약품 부작용 수집 등의 안전관리 업무를 담당하고 있는 한국의약품안전관리원이 의약품 부작용에 대한 인과관계 조사시 개인정보보호법으로 보호되는 개인정보를 약국, 의료기관 등에 요청할 수 있게 된다.

 

제약산업 경쟁력 강화를 위해 위탁제조판매업 신고 대상도 확대된다. 위탁제조판매업 신고 대상 의약품을 생물학적 제제, 세포치료제 등으로 확대 허용해 생물의약품의 연구 개발과 생산의 전문화를 강화한다.

 

위탁제조판매업은 제조시설을 갖추지 않고, 식약처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁해 제조 판매하는 영업을 말한다.

 

식약처 관계자는 “제약산업 경쟁력 강화를 위해 임상시험 허가, 제조 등에 필요한 전문인력 양성사업을 할 수 있는 법적 근거도 함께 마련됐다”며 “이번 약사법 개정을 통해 의약품 등의 안전관리 강화에 힘쓸 것”이라고 말했다.

 

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