오스코텍, FDA 등에 신약물질 승인 신청

[뉴스토마토 박제언기자] 뼈 전문 신약개발 기업 오스코텍은 미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약품기구(EMEA)에 골다공증 치료제 신약후보물질인 'OCT-1547'의 임상시험 승인 신청을 완료했다고 19일 밝혔다.
 
오스코텍측은 "이번 신청이 세계 최대 의약품 시장이자 전세계 신약 개발의 60%가 이루어지는 미국 FDA에 임상시험용 신약승인신청(IND)이 완료된 것"이라고 설명했다.

 

이어 "유럽의 FDA라 할 수 있는 EMEA에도 신약임상시험 신청서(CTA)를 제출함으로써 전통적인 의약품 강국인 독일, 영국 등이 있는 유럽에도 동시에 임상시험 승인 신청을 했다"고 덧붙였다.
 
오스코텍은 FDA로부터 임상시험용 신약으로서의 승인을 획득하고, EMEA에서도 임상 시험 허가를 받게 되면 다국적 임상시험기관인 켄들사를 통해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다.

 

이번 시험에서는 건강한 폐경기 여성을 대상으로 OCT-1547을 경구투여한 후 안전성과 내약성, 약동학, 효능 등을 검증하게 된다.
 
오스코텍 관계자는 "신약 후보물질의 경우 해외 임상시험 승인을 신청하는 과정이 어렵다"며 "오스코텍이 미국과 유럽에 임상시험 승인 신청을 동시에 완료해 자체적으로 보유한 원천기술로 세계적인 신약을 만들고 있는 바이오 기업의 구체적 행보를 보여주고 있다"고 말했다.

뉴스토마토 박제언 기자 [e-mail]

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