2년 전 임상2상까지 마친 베시포비어를
LG생명과학(068870)으로부터 사들이면서 제조과정에서 원료와 시설 등 기존과 달라지는 부분에 대한 안전성을 재확인하기 위해서다.
일동제약은 지난 2012년 LG생명과학이 독자기술로 개발한 차세대 B형간염 치료신약인 '베시포비어'를 사들여 임상3상 절차와 허가·생산·판매권을 획득했다. 베시포비어는 LG생명과학이 독자기술로 개발한 토종 신약으로, 10년간의 연구개발을 통해 후기 임상2상까지 완료했다.
그간의 임상결과를 보면 이 치료물질은 B형간염 바이러스가 증식하는데 필수적인 유전자 복제효소 기능을 저해해 B형간염 바이러스의 활동을 효과적으로 억제한다. 특히 기존 치료제인 라미부딘에 내성화된 B형간염 바이러스에 대해 우수한 치료효과를 보인 데다, 신장독성 부작용이 나타나지 않아 기존 B형간염 치료제의 대체제로 기대를 모았다.
일동제약 관계자는 "임상3상 연구를 진행하는 동시에 임상1상을 전개할 예정"이라며 "임상 1, 2상을 기존 LG생명과학에서 진행했기 때문에 제조시설과 원료 등 변동되는 부분이 있어 안전성을 증명하기 위해 임상1상을 재실시해야 한다"고 말했다.
이어 "임상1상에서 약제 안전성이 확인되면 임상2상은 다시 진행하지 않아도 된다"며 "임상3을 그대로 진행하면서 임상1상을 동시에 진행할 예정이라 당초 예상했던 시판 시기가 늦춰지지는 않을 것"이라고 덧붙였다.
일반적으로 임상1상은 주로 약물 체내 흡수, 대사, 배설 등의 약동학적 자료를 관찰해 안전성을 확인한다. 일동제약은 이번 임상1상에서 약제 안전성을 확인하면 임상 2상은 거치지 않아도 된다. 이미 수년 전 LG생명과학에서 임상2상까지 완벽하게 마친 상태이기 때문이다.
업계 관계자는 "보통 제약사에서 개발 중인 제품을 사들일 때에는 향후 수익성을 우선적으로 평가한다"며 "일동제약이 사들인 만성B형간염 치료제 '베시포미어'의 경우 매출규모가 1000억원대에 육박할 것으로 예상되기 때문에 임상연구가 끝나지 않은 상태라도 욕심내서 시판권을 사들였을 것"이라고 말했다.
지난해 일동제약은 전년 대비 8.9% 증가한 3952억원의 매출을 올렸으며 영업이익은 70.3% 급증한 238억원을 달성했다. 현재 국내에서 판매되는 같은 만성B형간염 치료제인 바라크루드는 지난해 1600억원 규모의 청구액을 기록했다.
업계는 일동제약이 이번 임상시험을 모두 끝내고 제품을 출시하면 매출규모가 30% 이상 늘어날 것으로 바라보고 있다.
업계 한 관계자는 "일동제약이 이번에 새로 실시하는 베시포비어 임상1상은 이미 완료된 임상연구를 재확인하는 차원이라 시간과 비용이 많이 들지 않는다"며 "현재 만성B형간염 치료제의 경우 대부분 다국적제약사 BMS제약의 제품이 사용되고 있지만, 베시포비어가 시판되면 가격 경쟁력에서 다국적제약사가 불리한 입지에 놓일 것"이라고 말했다.
일동제약은 임상3상과 임상1상 등 남은 개발 절차를 차질없이 마치고 베시포비어에 대한 품목허가 신청에 들어가 2017년부터 제품 발매를 목표로 하고 있다.
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