국내사들, 천연물신약 '레일라'에 특허심판 제기

2020년 조성물특허 깨기 도전..복제약 선진입 목표

[뉴스토마토 최원석기자] 국내 중소제약사가 개발한 천연물신약에 특허심판이 줄줄이 청구됐다. 후발 제약사들은 오리지널약의 특허를 깨고 조속히 복제약을 출시한다는 계획이다.

 

19일 업계에 따르면 국내 제약사들이 천연물신약 '레일라(사진)'의 특허권자를 상대로 조성물특허 무효 심판을 청구했다. 심판을 제기한 업체는 대웅제약(069620), 국제약품(002720), 대한뉴팜, 마더스제약, 신풍제약(019170), JW중외제약(001060), 한국약품, 한올바이오파마(009420), 명문제약(017180), 아주약품, 제이알피 등 11개사다. 가장 먼저 접수한 한미약품(128940)은 심판을 취하했다.

  

(사진제공=피엠지제약)

피엠지제약이 개발한 레일라는 천연물신약 7호로 허가를 받은 관절염 치료제다. 위장관계와 심혈관계 부작용이 적으며, 연골 보호, 염증 반응의 감소, 통증완화 효과가 우수하다는 게 회사의 설명이다. 이런 약효 덕분에 레일라는 2012년 12월 국내 출시된 이래 급성장해 지난해에는 110억원대의 처방액을 올렸다.

 

하지만 국내사들이 특허심판을 제기하면서 피엠지제약에 비상이 걸렸다. 국내사들이 겨냥한 특허는 2020년까지 등재돼 있는 레일라의 조성물특허다. 조성물특허는 약물의 안정화나 성분 배합 방법에 대한 것이다.

 

11개사는 레일라의 특허를 깨고 시장에 복제약을 조기 출시한다는 계획이다. 만일 특허도전에 성공한다면 레일라 복제약들이 특허만료일보다 4~5년 일찍 등장하는 셈이다. 더욱이 통증 질환 또는 관절염 치료제의 영업강자들도 다수 포함돼 레일라의 매출 타격이 불가피하다.

 

관련 업체 관계자는 "특허심판에서 이기면 허가접수가 가능할 것"이라며 "다만 해당 특허를 무효시킬 수 있을지는 가늠하기 어렵다"고 말했다. 또다른 관계자는 "다른 업체가 심판을 접수하자 합류했다"며 "복제약 독점권의 시행으로 후발의약품으로 선진입하려면 소송을 제기해야 하기 때문"이라고 강조했다.

 

복제약 독점권이란 오리지널 의약품의 특허를 회피한 의약품에 9개월 동안 독점기간을 부여하는 제도로 3월15일부터 국내에 시행됐다.

 

자격은 최초 특허심판과 최초 품목허가 접수다. 단, 최초 심판 청구일에 14일 이내 접수한 제약사들도 독점권을 받을 수 있다는 것이다.

 

약효과 동일한 복제약 특성상 시장 선진입은 제품 성패를 좌우한다. 독점권이 복제약 경쟁에 절대적인 영향을 미친다. 반대로 복제약 독점권을 획득하지 못한 제약사들은 9개월 동안 시장 진입이 제한된다. 레일라에 첫 특허심판이 접수되자 독점권을 받기 위해 특허심판이 몰렸다는 설명이다.

 

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