복지부, 체외진단검사 평가기간 대폭 단축

'바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안' 발표배아·태아 대상 유전자검사 항목도 확대

새로 도입되는 의료기술에 대한 평가·심의 절차가 대폭 간소화한다.

 

보건복지부는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 이 같은 내용의 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안’을 발표했다고 밝혔다.

 

복지부는 우선 핵심 원리가 기존과 동일한 체외진단검사법을 평가 대상에서 제외하도록 심의기준을 변경할 계획이다. 복지부는 기준 변경 시 식품의약품안전처의 허가 후 바로 임상현장에 도입할 수 있는 체외진단검사가 기존 30%에서 60%까지 확대될 것으로 예상하고 있다.

 

복지부는 또 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술 평가(복지부)를 통합 운영할 방침이다. 구체적인 대상과 방법 등에 대해서는 복지부·식약처 공동 태스크포스(TF)에서 정하고 내년 2월 중 시범사업을 추진할 예정이다. 복지부는 일부 제품에 대한 식약처 허가와 복지부 평가 결과가 다르게 나타난다는 업계의 의견을 반영해 이 같은 정책을 추진하게 됐다고 설명했다.

 

특히 복지부는 신의료기술의 임상현장 도입기간을 단축하기 위해 평가기간을 현행 280일에서 140일로 대폭 줄일 계획이다. 이를 통해 복지부는 의료기기산업 매출이 700억원 이상 늘어날 것으로 전망했다.

 

더불어 복지부는 첨단재생의료제품의 신속한 적용을 위해 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용 가이드라인을 마련하고, 지난 5월 의료기기 규제 대상에서 제외된 개인용 건강관리제품 개발을 적극적으로 지원할 계획이다. 복지부는 의료제품 규제 완화로 당뇨병 환자들의 연간 의료비가 약 4000억원 절감되고, 개인 건강관리 분야 일자리가 2020년까지 19만개 늘어날 것으로 기대하고 있다.

 

이밖에 복지부는 해외에서 널리 활용되고 있는 차세대 염기서열분석(NGS)을 암 유전자분석과 산전태아 기형검사에 활용 가능하도록 관련 규제를 완화하고, 유전자분석에 대한 건강보험 급여 제공을 확대할 계획이다. 또 배아·태아를 대상으로 한 유전자검사 항목을 확대하고, 공중보건 및 국민건강 증진을 위해 필요한 유전자검사를 식작처 허용 전 제한적으로 시행 가능하도록 할 방침이다.

 

복지부 관계자는 “기존 시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고 신규 유망영역을 적극 발굴·지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “이를 통해 부가가치 증대와 양질의 일자리 창출에 이바지하고, 국민의료비부담 경감과 건강수명 연장 등 국민행복에도 기여할 것으로 전망된다”고 밝혔다.

 

세종=김지영 기자 [e-mail]

 

보건복지부는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안’을 발표했다고 밝혔다(자료사진). 사진/뉴시스

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