지난 3월 복제약 독점권이라는 제도가 시행된 이후 오리지널약에 대한 국내 제약사들의 특허깨기가 활발하다. 복제약 시판 시기를 앞당기고 환자들에게 다양한 치료제를 제공할 수 있어 긍정적인 제도 도입이라는 평가다.
8일 식품의약품안전처에 따르면 현재까지 오리지널약 6개 품목(함량별 9개 제품)에 대해 독점권이 부여됐다. BMS의 B형간염치료제 '바라크루드', 한미약품의 고혈압치료제 '아모잘탄', 릴리의 발기부전치료제 '시알리스', 노바티스의 파킨슨병치료제 '스타레보', 아스트라제네카의 폐암치료제 '이레사', 종근당의 고혈압치료제 '딜라트렌' 등이다.
바라크루드에는 24개사, 아모잘탄에는 23개사, 시알리스에는 19개사, 스타레보에는 3개사, 이레사에는 2개사, 딜라트렌에는 1개사가 각각 특허권자를 상대로 소송을 청구해 승소했다. 한미약품, 대웅제약, 종근당 등 상위사를 비롯해 중견·중소사까지 다양하게 포함됐다.
이들 국내사들은 식약처로부터 복제약 독점권을 최종 부여받았다. 복제약 독점권은 오리지널약의 특허를 깬 복제약에 9개월 동안 독점 판매권을 주는 제도다. 한미 자유무역협정(FTA) 시행에 따라 국내 제약 부문에 새롭게 도입됐다.
국내사들의 특허도전이 활발해 복제약 독점권 품목은 향후 계속 늘어날 전망이다. 코아제타의 GLAS데이터에 따르면 2015년에 제기된 의약품 특허소송 건수는 1895건으로 2014년(246건) 대비 7배를 넘어선다. 특허무효 처분을 받은 오리지널약은 32개며, 오리지널약에 대해 297건의 특허무효(1심) 심결이 내려졌다. 향후 복제약 독점권 후보들이 계속 늘어날 것이라는 설명이다.
이들 특허는 짧게는 2017년, 길게는 2030년까지 등록돼 있다. 국내사들의 특허도전으로 복제약 상용화를 앞당긴 셈이다. 복제약이 출시되면 오리지널약의 환자 본인부담금이 줄고, 다양한 치료제 옵션을 제공할 수 있다. 국내사들의 특허도전을 독려해 R&D 수준을 끌어올릴 수 있다는 것도 장점이다.
업계 관계자는 "앞으로도 복제약 독점권을 부여받는 국내사들이 계속 늘어날 것"이라며 "독점권이 부여되면 오리지널약의 특허기간을 줄일 수 있어 긍정적인 효과를 나타낼 수 있다"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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