유나이티드, 시네츄라 복제약 개발

300억대 기침가래 천연물신약…안국약품과 특허분쟁 변수

[뉴스토마토 최원석기자] 유나이티드제약(033270)이 안국약품(001540)의 기침가래 치료 천연물신약 '시네츄라'의 복제약 개발을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 시네츄라는 지난해 처방액 300억원대로 가장 성공한 토종 천연물신약으로 꼽힌다. 

 

7일 업계에 따르면 유나이티드제약이 시네츄라 복제약으로 임상시험 신청을 계획하고 있다. 시네츄라의 일부 성분을 변경하는 방식으로 개발하고 있는 것으로 전해진다. 시네츄라는 생약 제제인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 구성된다. 

 

시네츄라는 안국약품의 매출액(1960억원)에서 15%를 비중을 차지하는 주력품목이다. 토종 천연물신약으로 5호로 2011년 발매됐다. 발매 첫해 3개월만에 100억원을 달성하며 선풍적인 인기를 끌었다. 하지만 유나이티드제약이 복제약 개발에 착수해 회사에 비상이 걸렸다. 복제약이 출시되면 안국약품은 향후 10여년(2029년) 남은 시네츄라의 독점기간이 깨지게 된다. 오리지널약의 매출도 분산된다. 

 

유나이티드제약은 글로벌 제약사가 주도하는 폐흡입제를 개발하는 등 호흡기 제품 라인을 강화하고 있다. 유나이티드제약의 비주류 영역이었던 호흡기 시장을 새로운 먹거리로 삼겠다는 계획이다. 시네츄라는 기침가래약 시장에서 가장 많이 팔리는 제품이어서 신제품 확보에 적합하다는 설명이다. 

 

다만 천연물신약은 개발 공정이 합성의약품과는 차이가 있어 개발 성공의 변수다. 유나이티드제약은 개량신약 합성의약품 중심의 R&D를 영위하고 있다. 천연물신약은 원료의 약효와 안전성 검증 작업이 까다롭다. 생약 제제 특성상 원료재배 시설을 갖춰야 하는데, 농약이나 중금속 노출 등으로 독성이나 부작용이 나타날 우려가 있다. 원료 산지, 재배, 기후 등 외부환경으로 성분이나 함량이 크게 달라질 수 있어 품질관리에 신경을 써야 한다. 

 

오리지널약의 특허권자인 안국약품과 특허분쟁도 제기될 수 있다. 안국약품은 시네츄라의 조성물특허를 오는 2029년까지 등록했다. 조성물특허는 약물의 안정화나 성분 배합 방법 등에 대한 발명이다. 안국약품은 유나이티드제약의 복제약이 자사의 특허를 피해나갔는지 주시하고 있다. 2~3심까지 소송이 이어지면 시네츄라 복제약의 상용화가 늦어질 수 있다. 

 

업계 관계자는 "유나이티드제약이 시네츄라와 유사한 성분으로 후발제품을 개발하고 있다"며 "개발 초기 단계여서 임상시험을 거쳐 허가를 받는 데까지 시간이 걸릴 것"이라고 말했다. 

 

(사진제공=안국약품)

  

최원석 기자 [e-mail]

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