식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결

허가·심사 가이드라인 공동 개발…국내 의료기기 수출 활성화 지원

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위해 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 체결한다고 8일 밝혔다. 캐나다 보건부는 국내 보건복지부와 유사한 곳으로 식약처에 대응되는 식품, 의약품, 의료기기, 바이오의약품, 동물용의약품, 건강기능제품의 안전 관리 등을 수행하는 기관이다.

 

이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유해 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위해 추진됐다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다.

 

특히 양국은 국내 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하기로 했다. 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다.

 

식약처 관계자는 "이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것"이라며 "캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 국내 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것"이라고 말했다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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