국산신약 30호 '케이캡' 추격 나선 대웅제약

2021년 글로벌 시장 규모 45조 전망…해외 진출 위한 파트너사 논의 단계

2018-11-28 15:15:27 ㅣ 2018-11-28 15:15:27

[뉴스토마토 정기종 기자] 대웅제약이 항궤양제 신약 막바지 임상에 돌입했다. 이로써 '케이캡정'을 앞세워 한 발 먼저 차세대 시장 공략에 나선 CJ헬스케어와의 대격돌이 조만간 가시화될 것으로 예상된다.

28일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약의 항궤양제 'DWP14012'는 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 승인 받았다. 이번 임상을 통해 DWP14012은 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 평행군, 치료적 확증 등을 검증하게 된다.

위와 십이지장 등의 궤양과 역류성식도염을 치료하는 항궤양제는 오는 2021년까지 전세계 45조원에 달하는 시장을 형성할 것으로 전망된다. 현재 국내 시장 규모만 1조원에 이른다. 최근 국내 시장에서 가장 주목받는 치료제로는 CJ헬스케어가 자체 개발한 케이캡정이 꼽힌다. 케이캡정은 지난 2014년 시작한 임상 1·2상을 3년여 만에 완료하고, 지난해 3상을 마친 뒤 지난 7월 식약처 허가를 획득했다. 내년 1분기 출시를 목표로 막바지 작업이 한창이다.

미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받은 케이캡은 관련 치료 약물 중 가장 진보된 것으로 알려진 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 계열 약물이다. 임상시험 결과 복용 1시간 이내 빠르고 강력한 위산분비 억제 효능과 야간 위산 과다분비 현상을 억제하는 것이 입증돼, 심야 또는 새벽 위산역류에 따른 흉통이나 수면장애 현상을 줄이고 식전·후에 상관없이 복용할 수 있는 것이 특징이다.

특히 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성·비미란성 위식도역류질환에 모두 허가받으면 국산 신약 30호로 지정되는 등 기존 치료제 시장을 빠르게 대체할 것으로 기대되고 있다.

이번에 3상에 나서는 대웅제약의 DWP14012 역시 앞선 임상에서 케이캡정의 강점으로 꼽히는 기존 치료제 대비 강력한 위산분비 억제 효과와 빠른 약효 등의 우월성을 입증한 만큼 상품화 시 케이캡정의 강력한 경쟁자로 떠오를 가능성이 큰 상황이다.

DWP14012 상품화가 완료되면 케이캡정에 앞서 상품화된 유한양행 '레바넥스(국산신약 9호)', 일양약품 '놀텍(국산신약 14호)'에 이은 네 번째 국산 항궤양 신약에 이름을 올리게 된다. 상대적으로 이른 2010년 이전 상품화 된 레바넥스와 놀텍의 경우 PPI 계열 약물로 분류되는 만큼, PPI 계열 약물을 대체할 것으로 예상되는 차세대(P-CAB) 주자 케이캡정이 주요 경쟁품으로 남게 된다. 이같은 강점을 바탕으로 지난 2월에는 범부처전주기신약개발 사업 지원과제로 선정되기도 했다.

개발 초기부터 대규모 글로벌 시장을 정조준한 의약품인 만큼 해외진출 기회도 적극적으로 모색 중이다. 현재 대웅제약은 미국과 유럽을 비롯한 주요 해외 시장 진출을 위해 DWP14012에 대한 수출 계약을 다수의 해외 파트너사와 논의하는 단계에 있다.

대웅제약 관계자는 "DWP14012뿐만 아니라 현재 개발이 진행 중인 회사의 주요 파이프라인들은 모두 글로벌 시장을 겨냥해 진행 중인 만큼 성과 도출에 따른 향후 기대감이 큰 상황"이라고 말했다.