셀트리온, 비후성심근증 치료 신약 'CT-G20' 개발 본격화

유일 치료제로 2023년 미국 3조 시장 도전…FDA와 임상 개발 컨셉 논의 완료

[뉴스토마토 정기종 기자] 셀트리온은 비후성심근증(HCM) 치료를 위해 개발 중인 신약 'CT-G20'의 일본 독점 판권 계약을 현지 제약사와 체결했다고 25일 밝혔다.

 

이번 계약 금액은 2500만달러(약 283억원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만달러(약 28억원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만달러(약 255억원)를 추후 수령하게 된다. 셀트리온은 향후 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다.

 

셀트리온의 이번 계약은 일반적인 기술 수출 모델과는 다른 것으로 미국, 유럽 및 한국 등지에서는 직접판매를 계획하고 있으며, 그 외의 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속적으로 진행할 예정이다. 그 동안 바이오시밀러 개발 및 상업화를 통해 축적된 노하우를 CT-G20를 비롯한 신약 개발에 적극 반영한다는 방침이다. 

 

셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 preIND 미팅을 가졌다. 양 측은 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상황으로, 현재 셀트리온은 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비 중이다. 

 

또 다음 달 초 국내 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고 3분기에는 환자 대상 임상시험을 개시해 오는 2022년말까지 3상을 종료한다는 계획이다. 이후 셀트리온그룹 내 합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 2023년부터 선보인다는 목표다.

 

셀트리온 관계자는 "글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다"라며 "글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약·희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획"이라고 말했다.

 

한편, CT-G20의 적응증인 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다.

 

현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없는 상황으로, 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있다.

 

미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며, 그 중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 예상된다. 인당 연간 약제비는 약 2500만원으로 미국에서만 약 3조원의 치료제 시장을 형성할 수 있을 것으로 예상된다.

 

사진/셀트리온

정기종 기자 [e-mail]

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