브릿지바이오, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 FDA 승인

2018년 기술이전한 BBT-176…임상 1/2상 착수 준비

[뉴스토마토 정기종 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 폐암 표적 항암제 후보물질 'BBT-176'의 환자 대상 임상 1/2상 착수를 위해 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상시험계획(IND)이 최종 승인 됐다고 20일 밝혔다.

 

BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC)의 3세대 치료제인 '타그리소(성분명: 오시머티닙)' 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 또 항EGFR 항체와 병용할 경우, 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터도 확인됐다.

 

브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 IND  승인을 계기로 임상 1/2상 착수를 위한 준비 단계에 돌입했다. 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험은 한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획이며, 이후 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행하게 된다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 살피게 되며 최대 내약 용량을 설정하게 된다.

 

이후 임상 2단계인 용량확장시험에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해, 최대 내약 용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토할 계획이다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 최선의 개발 실행에 더욱 매진하겠다"라고 말했다.

 

한편, BBT-176은 한국화학연구원이 발굴했으며, 브릿지바이오테라퓨틱스에 지난 2018년 12월 전세계 대상 기술이전계약이 체결됐다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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