삼성에피스, 허셉틴 시밀러 '온트루잔트' 미국 출시

미국 내 첫 항암제 진출…두 번째 현지 출시 품목

[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스가 세계 최대 의약품 시장 미국에서 첫 항암제 바이오시밀러를 출시했다.

 

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트(성분명: 트라스투주맙)'의 미국 판매를 시작했다고 밝혔다. 온트루잔트는 지난해 글로벌 시장에서 7조2000억원의 매출을 기록한 로슈 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴의 전체 매출 가운데 미국 시장이 차지하는 비중은 45% 수준이다. 

 

삼성바이오에피스는 지난해 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득했으며, 이후 7월 오리지널 개발사 제넨텍과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있다. 당시 양사 합의에 의해 출시 일정이 공개되지 않았다.

 

온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크가 담당할 계획이다. 상성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시해 초기 시장 진입의 활로를 뚫고, 유럽 시장 등에서 얻은 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져간다는 계획이다. 

 

삼성바이오에피스는 최근 미국 FDA로부터 온트루잔트의 420mg 대용량 제품의 판매를 승인받음으로써 기존 150mg 제품과 함께 시장의 다양한 처방 수요를 충족시키는 한편, 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 마케팅 포트폴리오를 갖췄다. 

 

또 온트루잔트 임상3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행해 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS)4) 등을 비교 연구하고 있다. 추적 임상은 총 5년간 진행되며 삼성바이오에피스는 지난 해 미국 임상 종양학회(ASCO)5) 연례 학술대회에서 3년 간의 데이터를 공개한 바 있다.

 

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 돼 뜻깊게 생각한다"라며 "향후 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라, 당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속 노력하겠다"라고 말했다. 

 

한편, 삼성바이오에피스는 앞선 2017년 7월 미국 시장에서 처음으로 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스(성분명: 인플릭시맙)'를 출시해 판매를 진행 중이다. 이밖에 에티코보(성분명: 에타너셉트), 하드리마(성분명: 아달리무맙) 등 총 4개 품목 허가를 획득한 상태다. 지난해 11월에는 대장암, 비소세포폐암 등의 치료제 'SB8(성분명: 베바시주맙)'의 판매 허가심사 착수를 미국 FDA로부터 통보 받는 등 미국 시장 공략을 지속 강화해 나가고 있다. 

 

삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스

 

정기종 기자 [e-mail]

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