비보존, 오피란제린 미국 임상 3b상 첫 환자 투여

엄지건막류 환자 300명 대상, 이르면 연내 결과 발표

[뉴스토마토 정기종 기자] 비보존은 26일(현지시간) 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'의 엄지건막류(무지외반증)에 대한 미국 임상 3b상의 환자 등록을 시작했다고 밝혔다. 

 

이번 임상은 오는 10월 말까지 300명 환자에 대한 투여를 마치고, 이르면 12월 말 탑라인 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다. 엄지건막류 임상 3b상 결과에 따라 추가적 임상 3상 및 안전성 임상시험이 이어질 예정이다.

 

비보존은 지난해 11월 결과를 도출한 엄지건막류 미국 임상 2b상의 설계를 수정해 이번 임상 3b상의 성공가능성을 높이는 방향으로 진행한다. 당시 환자 수가 적어 일차 유효성 평가지표에서 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만, 탐색적 효능 연구라는 측면에서 성공적이라는 평가를 얻은 만큼  약물 가치를 입증한다는 목표다. 

 

당시 임상을 통해 비보존은 오피란제린을 투여받은 환자 70% 이상에서 투여 시작 후 30분 이내에 진통 효능을 감지했으며, 투여 전 통증강도 7 이상인 환자들 대상으로 분석했을 때 시험군에서는 위약군 대비 평균 통증강도 2 이상의 차이를 확인했다. 

 

이번 엄지건막류 미국 임상 3b상에서는 환자 스크리닝을 통해 수술후 통증강도가 4 이상인 통증 환자를 대상으로 등록하도록 하며, 구제 약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상 2b상에 비해 큰 폭으로 줄여 전략적으로 위약군과의 차이를 확보하는데 전념한다.

 

이두현 비보존 대표는 "연초부터 촉발된 코로나19 사태로 미국에서 진행되는 임상시험의 진행 여부가 불투명한 상황이었으나, 글로벌 팬데믹 상황을 타개하고자 세밀하게 리스크 분석 및 일정 조정을 진행해 왔다"라며 "그 결과 오피란제린 임상 시험의 지연을 최소화해 엄지건막류에 대한 오피란제린 임상 3b상의 첫 환자 투여가 이루어질 수 있었으며, 추가적으로 코로나19의 2차 확산 시기를 고려해 가급적 3~4개월 안으로 환자 등록을 마칠 예정"이라고 말했다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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