씨젠, 코로나19 진단키트 식약처 정식 승인

2월 긴급승인 품목서 진단 가능 타깃 유전자 1종 추가

[뉴스토마토 정기종 기자] 씨젠(096530)은 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 'Allplex SARS-CoV-2 Assay'에 대한 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 앞서 호흡기 바이러스 진단키트 'RV Essential Assay'의 정식 승인을 받은 지 일주일만이다.

 

이번에 정식 승인을 받은 Allplex SARS-CoV-2 Assay는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene) 진단과 대량 검사가 가능하다. 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 'Allplex 2019-nCoV Assay' 제품과 비교해 한 종의 유전자 타깃(S gene)을 추가해 검사 정확도를 높였다.

 

특히 코로나19의 경우 주요 증상이 기침, 발열 등 일반적인 감기나 독감과 비슷해 증상만으로는 정확한 원인을 파악하기 어렵다. 이에 씨젠은 코로나19 진단제품에 독자적인 기술력을 투입해 17종의 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 RV Essential Assay와 코로나19 제품을 연계할 수 있도록 했다. 이에 이번에 정식 승인을 받은 두 제품을 연계해서 사용하면 기침, 발열 등 호흡기 증상의 정확한 원인을 포괄적으로 파악할 수 있게 된다.

 

이미 해외 시장에서는 지난 2월부터 코로나19 진단 제품과 더불어 호흡기 바이러스 진단키트를연계해 사용하는 추세를 보였다. 이러한 시장 수요에 발맞춰 씨젠은 각 제품간 연계 외에도 코로나19 바이러스와 독감 등 호흡기 질환을 하나의 키트로 동시에 진단할 수 있는 Allplex SARS-CoV-2·FluA·FluB·RSV Assay 제품을 최근 개발해 유럽 등 해외 시장에 선보인 바 있다. 씨젠의 동시진단키트는 코로나19 바이러스는 물론 독감을 유발하는 Flu A와 Flu B 바이러스, 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발하는 호흡기세포융합 바이러스(RSV)를 한 번에 진단할 수 있다.

 

씨젠 관계자는 "이번 식약처의 정식 승인으로 유럽에 이어 국내에서도 Allplex SARS-CoV-2 Assay와 RV Essential Assay의 사용이 가능해졌다"라며 "겨울철 코로나19와 독감 등의 동시 발생인 트윈데믹에 대비한 동시다중 진단 키트 역시 최근 유럽 시장에서 큰 호응을 얻고 있다"라고 말했다.

 

한편, 씨젠은 올 초에 코로나19 진단키트 개발에 착수했으며 우리나라 식약처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인과 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 등을 통해 9월 말까지 67개국에 5500만테스트 물량 이상을 수출했다. 특히 이번 국내 식약처 인허가 승인을 받은 Allplex SARS-CoV-2 Assay는 이미 코로나19로 피해가 큰 스페인, 이탈리아, 프랑스, 영국 등 주요 유럽 국가를 포함해 약 38개국에서 사용되고 있다.  

 

정기종 기자 [e-mail]

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