휴젤 보툴리눔 톡신 '레티보', FDA 허가 심사 착수

심사기한 내년 3월31일까지…3년내 59개국 진출

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 휴젤(145020)은 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 '레티보'에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수해 심사에 착수한다는 공문을(Acceptable For Review)를 받았다고 밝혔다.

 

이에 앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상시험 3상에 착수했으며, 지난 3월31일 FDA에 미간주름을 적응증으로 50유닛과 100유닛에 대한 푸목허가 신청서를 제출한 바 있다.

 

FDA 발송 공문에 따르면, 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 품목허가 심사 기한은 내년 3월31일이다.

 

휴젤의 미국 사업을 전개할 제임스 하트만(James P. Hartman) 휴젤아메리카 대표는 "FDA의 품목허가 신청서 승인은 미국 내 영향력 있는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하려는 기업 목표에 한 걸음 다가선 중요한 이정표"라면서 "성장을 거듭하는 메디컬 에스테틱 시장에서 휴젤 아메리카가 핵심 플레이어로 부상할 수 있길 기대한다"라고 말했다.

 

약 2조원으로 추정되는 미국 보툴리눔 톡신 시장은 오는 2029년까지 연평균 10%의 성장세를 이어갈 것으로 예상된다. 특히 유럽 시장과 함께 약 5조원 규모 전 세계 시장에서 70%를 차지하는 데다 단일 국가로는 세계 최대 규모를 차지하는 만큼 국내 기업에게는 글로벌 시장 내 자사 제품의 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 꼽힌다.

 

휴젤은 세계 최대 시장 미국에서 혁신적인 시장 진입전략 실행 및 수익성 극대화를 목표로 현지 유통 및 판매의 직접 진출을 선언하고 지난 2018년 10월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마(Croma)와 함께 미국 현지 자회사 휴젤 아메리카를 설립했다.

 

휴젤은 중국과 유럽에 이어 내년 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 마무리짓고 향후 3년 이내 보툴리눔 톡신 진출국을 28개국에서 59개국으로 늘린다는 목표다.

 

휴젤 관계자는 "한국 시장에 비해 미국 톡신 시장의 전체 규모는 크지만 보툴리눔 톡신 제품에 대한 경험률은 낮기 때문에 휴젤의 진출은 미국의 톡신 시장 자체를 확장하는 데 기여할 것"이라면서 "전략적인 영업과 마케팅을 통한 현지 시장 수요 확대를 통해 진출 3년 내 현지 상위 3 브랜드로 도약하겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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