식약처, 휴젤에 과징금 2.7억 부과…제조정지 1개월 갈음

시설·설비운영기준서 등 미준수...올해 첫 억대 과징금 부과 사례

휴젤 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'. 사진/휴젤

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신 제조업체 휴젤(145020)에 과징금 2억7120만원을 부과했다. '보툴렉스' 제조 과정에서 기준서나 지시서 사항을 준수하지 않은 것이 확인돼 제조업무정지 1개월에 갈음한 조치다.

 

21일 의약품안전나라에 따르면 식약처는 지난 10일자로 휴젤에 대한 행정처분을 공개했다. 

 

식약처가 지적한 위반 내용은 △시설·설비운영기준서 △시설/설비의 이력관리방법서 △시설·설비·계측기·기구의 유지관리방법서에 따른 시설/설비 이력카드등록 및 장비별 운전 및 유지관리방법서 제정 미실시 등이다.

 

식약처는 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스 제조 과정에서 각각의 설비 및 시설의 운영기준서 및 지시서를 따르지 않은 지침을 따르지 않은 것으로 점검 결과 확인했다.

 

식약처는 행정처분 근거로 약사법 제37조 1항, 제38조 1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 9호, 제95조 등을 들었다.

 

각각의 규정을 보면, 약사법 제37조 1항은 제조관리자가 의약품 등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관해 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다는 내용이다.

 

같은 법 38조 1항을 보면 의약품 등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 제조 및 품질관리(자가 시험 포함), 그 밖의 생산 관리에 관해 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

 

통상 휴젤과 같은 이유로 행정처분을 받게 되면 1차 적발 시 제조업무 1개월 정지에 처해진다. 이후 2차 적발 시에는 3개월, 3차 적발 시 6개월의 제조업무정지를 받으며 4차 적발되면 입허가가 취소된다.

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 95조에 따르면 제조업자가 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않아 1차 적발됐을 경우 전 제조업무정지 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받는다.

 

단, 휴젤은 제조업무정지 1개월에 갈음하는 과징금을 부과받아 기한 내 납부하면 보툴렉스를 생산할 수 있게 된다. 이번 행정처분 대상이 된 품목은 보툴렉스 50·200단위 등이다. 과징금 부과 기간은 다음달 9일까지다.

 

과징금 액수는 적발 횟수와 업체의 규모, 매출액 등을 종합해 결정된다. 휴젤이 내야 하는 금액은 올해 첫 억대 과장금이자 식약처가 행정처분에 갈음해 부과한 과징금 중 가장 큰 액수다.

 

식약처 관계자는 "휴젤에 대한 점검 결과 작성된 기준서나 지시서의 내용을 준수하지 않은 것으로 확인돼 행정처분이 결정됐다"라며 "1차 적발로 인한 제조업무정지 기간이 1개월인 점과 업체의 규모, 매출액 등을 종합해 과징금 액수가 정해졌다"라고 설명했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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