셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료

164개국서 임상…오리지널 제품 전체 적응증 대상

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)은 지난 8일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)에 결장직장암 치료제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 'CT-P16' 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.

 

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.

 

앞서 셀트리온은 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.

 

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 오리지널 의약품인 아바스틴은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.

 

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.

 

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품별 성적을 보면 올해 1분기 유럽 시장에서 트룩시마는 38.3%, 허쥬마가 14.8%를 기록했다. 올해 상반기 미국 시장에선 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하기도 했다. 허쥬마는 '허셉틴' 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다.

 

CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 지난해 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원이며 이 중 유럽은 약 2조2000원 규모로 집계되고 있다.

 

셀트리온 관계자는 "한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 됐다"라며 "규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다"라고 말했다.

 

한편, 셀트리온은 △알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 'CT-P39(졸레어 바이오시밀러)' △골다공증 치료제 'CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)' △안과질환 치료제 'CT-P42(아일리아 바이오시밀러)' △자가면역질환 치료제 'CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)' 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다. 셀트리온은 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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