식약처, 국내 생산 노바백스 백신 허가심사 착수

SK바이오사이언스, 허가 신청…3중 자문 거쳐 평가

임상시험용 노바백스 코로나19 백신. 사진/뉴시스

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(302440)가 미국 노바백스 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.

 

해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 5개 백신 중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발됐다.

 

도입계획에 포함된 5개 중 노바백스 백신을 제외한 다른 코로나19 백신은 모두 식약처 허가를 받았다. 노바백스 백신의 국내 공급물량은 4000만회분 이상이다.

 

노바백스 백신은 합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로는 국내 최초로 품목허가가 신청이 접수됐다. 이 백신은 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제(Matrix-M)가 보조제로 쓰였다.

 

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정이다.

 

식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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