식약처, 먹는 코로나약 '라게브리오' 긴급사용승인

고위험군 경증·중등증 환자 직접 복용

경구용 코로나19 항바이러스제 '라게브리오(성분명 몰누피라비르)'. (사진=뉴시스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 미국 머크가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오(성분명 몰누피라비르)'의 긴급사용승인을 결정했다고 23일 밝혔다.

 

이번 결정은 최근 코로나19 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급 위원회' 심의를 거쳐 내려졌다.

 

라게브리오는 국내 두 번째로 도입되는 먹는 코로나19 치료제로 캡슐 형태다. 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제 '팍스로비드'를 복용할 수 없는 환자들에게 사용된다. 팍스로비드를 복용하지 못하는 환자는 중증 간장애·신장애 환자와 특정 성분(28종)의 약물을 복용 중인 환자 등이다.

 

라게브리오는 리보핵산(RNA)유사체로 코로나19 바이러스의 복제 과정에서 RNA 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도한다. 국내에선 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증~중등증의 성인 환자를 대상으로 한다. 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 환자에게 사용된다. 단, 임신부와 만 18세 미만 소아·청소년은 적용대상에서 제외된다.

 

하루에 800㎎(200㎎ 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 뒤 5일 이내 가능한 빨리 투여해야 한다.

 

식약처는 긴급사용승인 이후 라게브리오 사용 과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치를 펼친다는 계획이다. 이를 위해 식약처는 국낸 수입사에 국내외 안전성 정보를 수집해 보고토록 하고 의약전문가와 환자 및 가족들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.

 

앞으로는 국내외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 주의사항을 안내하고 사용중단이나 회수 등 필요한 안전조치를 취할 예정이다. 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 조치도 취할 방침이다.

 

식약처는 "보건복지부, 질병관리청, 대한약사회와 협력해 라게브리오를 사용하는 환자(보호자)에게 안전사용에 대한 안내서를 제공하고 임신부, 18세 이상 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하겠다"라며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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