메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 3상 종료

318명 대상 16주간 비교 연구…내달 허가 신청

메디톡스 글로벌 비즈니스 센터. (사진=메디톡스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 임상시험 3상을 끝내며 연내 허가 획득에 한걸음 더 다가섰다.

 

메디톡스(086900)의 계열사 메디톡스코리아는 지난달 30일 신규 보툴리눔 톡신 제제 MBA-P01 임상 3상 대상자의 최종 방문이 완료돼 시험을 종료했다고 5일 밝혔다.

 

메디톡스코리아는 MBA-P01의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획(IND)을 승인받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행했다. 회사는 데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 다음달 품목허가를 신청할 계획이다. 

 

MBA-P01은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용해 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제다. 메디톡스의 기존 제제 '이노톡스', '코어톡스'와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용한 점도 MBA-P01의 특징이다.

 

메디톡스코리아 관계자는 "MBA-P01의 임상 3상이 계획보다 빠르게 종료되면서 올해 시판허가 획득에도 한걸음 더 다가서게 됐다"라며 "메디톡스코리아의 첫 톡신 제제인 MBA-P01의 빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에도 만전을 기할 것"이라고 말했다.

 

이어 "국내 출시 준비와 함께 해외 진출을 위한 방안 마련에도 집중해 글로벌 톡신 브랜드로 육성하겠다는 목표도 반드시 이뤄낼 것"이라고 덧붙였다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.