식약처, 복제약에도 신약 최신 허가사항 반영

허가사항 변경명령 신속 반영 방안 시행

오리지널 의약품의 최신 허가사항이 복제약에도 신속하게 적용될 수 있는 방안이 시행된다. (사진=식약처)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 반영되는 경우 제네릭의약품(복제약)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있는 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 26일부터 시행한다.

 

종전에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 복제약의 목록을 모아 실시했으나 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시 허가사항 변경 명령을 신속히 시행한다.

 

이번 신속 통일조정 절차는 △원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 복제약 목록 확보 △원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 △원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행 등으로 진행된다.

 

식약처는 이번 방안에 대해 최신 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 복제약에 반영하는 시간 차이를 최소화하기 위해 마련했다고 설명했다.

 

식약처는 "이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 복제약을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신과 적극행정을 지속 추진해 국민이 안전하고 효과적인 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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