셀트리온, 100개국서 '램시마' 허가 획득

2012년 국내 허가 이후 10년 만 해외 영토 확장

셀트리온 바이오시밀러 '램시마'가 지난해 말 기준 100개국에서 허가를 받았다. (사진=셀트리온)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)은 지난해 말 기준 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '램시마'가 100개국에서 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

 

램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU, 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가했으며 이 밖에도 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 허가를 받았다.

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 2021년 기준 588억2200만달러(약 76조6000억원)다. 램시마는 지난해 2분기 유럽 시장에서 53.6%을 기록했며, 화이자(Pfizer)를 통해 판매 중인 미국에서는 지난해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 보였다.

 

셀트리온은 제형 장점을 앞세운 '램시마SC'의 글로벌 출시 및 신규 허가 확대에도 박차를 가하고 있다. 피하주사 제형인 램시마SC는 46개국에서 허가를 받았다. 셀트리온은 TNF-α 억제제 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에는 신약으로 출시하기 위한 허가 프로세스를 진행 중이다.

 

셀트리온 관계자는 "램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다"며 "셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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