오스템임플란트 "중국 리콜 보도 사실무근"

"임플란트 수술용 엔진 매뉴얼 오기에 대한 벌금"

오스템임플란트가 중국 당국에게 자사 제품 부적합 판정을 받았다는 보도에 사실무근이라며 해명했다. (사진=동지훈 기자)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 오스템임플란트(048260)가 중국에서 임플란트 기기 부적합 판정을 받았다는 언론 보도에 사실무근이라며 반박했다.

 

오스템임플란트는 6일 "한 매체가 1월6일자 기사에서 중국에서 판매하는 오스템임플란트 기기가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 부적합 판정을 받았고 향후 중국 매출에 영향을 받을 수 있다고 보도했다"며 "마치 당사의 임플란트 제품이 NMPA 부적합 판정을 받아 중국 내 판매에 제약을 받을 수 있는 것 같이 보도했다"고 밝혔다.

 

이어 "당사의 임플란트 제품은 중국 NMPA의 부적합 판정을 받은 사실이 없다"면서도 "이번 NMPA에서 문제가 된 제품은 당사에서 만든 제품이 아닌 도입해서 판매하고 있는 독일 카보사의 임플란트 수술용 엔진 제품"이라고 해명했다.

 

임플란트 수술용 엔진 제품은 임플란트 시술에 사용하는 장비다. 오스템임플란트에 따르면 카보사의 임플란트 엔진 제품은 구형과 신형으로 나뉜다. 오스템임플란트는 중국에서 신형 제품을 판매하고 있으며, 이 제품이 NMPA의 부적합 판정을 받은 것이라고 설명했다.

 

오스템임플란트는 신형 엔진 제품이 NMPA 부적합 판정을 받은 이유로 매뉴얼 적용을 들었다.

 

오스템임플란트에 따르면 구형 제품의 엔진 최대 회전 수가 2500rpm인 반면 신형 제품의 최대 회전 수는 2000rpm이다. 회사 측에 따르면 구형 제품의 매뉴얼을 수정 없이 신형 제품에 적용하는 착오가 있었고, 그 결과 신형제품이 매뉴얼상의 회전 수를 맞추지 못한 결과가 나왔다. 이에 대해 오스템임플란트는 매뉴얼 적용의 오류일 뿐 신형 제품에 문제가 있는 것은 아니라고 선을 그었다.

 

부적합 판정 이유와 별개로 NMPA는 카보사 임플란트 엔진에 대한 조치로 약 5000만원의 벌금을 부과할 전망이다.

 

오스템임플란트는 "카보사 임플란트 수술용 엔진은 현재 중국 내 판매가 계속 되고 있으며 앞으로도 판매에 문제가 없을 것으로 예상된다"며 "다시 한번 이번 NMPA 판정이 당사 임프란트 제품의 중국 내 판매와는 무관하다"고 강조했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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