[뉴스토마토 고은하 기자]
종근당바이오(063160)가 자체 개발 톡신 제제의 임상 3상에 성공하면서 톡신 시장 공략 가속화에 속도를 내고 있습니다.
27일 업계에 따르면 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CKDB-501A(제품명 타임버스주)'가 국내 임상 3상에서 보톡스 대비 비열등성을 입증하는 데 성공했습니다.
국내 3개 의료기관에서 유효성 및 안전성 평가를 위해 임상 3상을 수행한 결과, CKDB-501A의 미간 주름 개선율(80.69%)은 대조군 제품인 애브비의 보톡스(70.83%)보다 높게 나타나 사전에 정의한 대조군(보톡스) 대비 비열등함을 입증했습니다.
종근당바이오는 공시에서 "양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 0.09%로, 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 컸다"며 "이로써 CKDB-501A는 보톡스 대비 비열등성을 입증했다"고 평가했습니다.
안전성 부문에선 모든 이상 사례 발현율은 CKDB-501A에서 14.09%, 보톡스에서 12.00%으로 두 구간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았습니다. 시험 중지를 일으킬 수 있는 이상 사례와 급성 이상 사례는 발생하지 않았습니다.
특히 CKDB-501A는 동물유래 성분을 사용하지 않고 개발한 제품으로 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 차단했습니다.
종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하며 보툴리눔 톡신 제제 시장 진출을 준비했습니다. CKDB-501은 유럽 소재 연구기관과의 라이선스 도입 계약을 통해 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제입니다. 때문에 종근당바이오는 출처가 명확한 균주를 사용했다는 점에서 균주 논란에서 자유롭습니다. 종근당바이오는 임상결과 보고서를 작성해 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 신청할 계획입니다.
앞서 종근당바이오는 지난해 1월 중국 큐티아 테라퓨틱스에 약 86억원 규모의 '타임버스'의 첫 기술수출 계약을 체결했습니다. 국내허가 이후 해외시장 진출에 본격적으로 나설 것으로 전망됩니다.
아울러 종근당바이오는 충북 청주시 오송생명과학단지에 미국 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소 제제 전용 생산 공장을 준공했습니다. 약 457억원을 투자해 2만 1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만 3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐으며 연간 600만 바이알의 보툴리눔 톡신 생산 능력을 갖췄습니다.
종근당바이오 관계자는 "CKDB-501A의 임상 3상이 완료됐고 회사가 원하는 결과가 도출됐기 때문에 올해 안에 품목 허가 신청과 상업화를 목표로 두고 있다"면서 "추후 해외 일정과 구체적으로 나온 내용은 없다"고 말했습니다.
보툴리눔 톡신 제제 시장에 종근당바이오도 참전하면서 시장의 경쟁은 가열화될 것으로 전망됩니다. 현재까지 국내 판매용 보툴리눔 톡신 제품을 허가받은 기업은 총 14곳으로, 연속해서 품목이 늘어나 최대 20여 곳의 기업이 경쟁을 펼칠 것으로 예상됩니다.
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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