[뉴스토마토 김양균 기자] 식품의약품안전처가 포타겔현탁액·스타빅현탁액·디옥타현탁액·다이톱현탁액·슈멕톤현탁액 등 국내에서 판매 중인 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에 대해 소아·청소년 적응증을 지난 6일 전격 삭제키로 한 것에 대해 “안전성 측면을 최우선 고려해 신속한 조처를 한 것”이라며 일각에서 제기된, 이른바 ‘깜깜이 행정’에 대해 일축했습니다.
해당 의약품의 기존 적응증은 △성인 식도·위·십이지장 관련 통증 완화 △성인 급·만성 설사 △24개월 이상 소아 급성 설사 등입니다. 업체들이 소아 적응증 삭제 변경 허가를 신청, 식약처가 이를 6일 승인하면서 현재는 성인만 사용할 수 있습니다. 소아 용법·용량이 빠지고, 복용 금지 대상이 ‘24개월 미만 소아’에서 ‘소아’로, 기존에 포함됐던 “어린이에게 복용시킬 때 보호자의 지도·감독하에 복용시킬 것”이란 문구도 삭제됐습니다. 임부·임신 가능성 있는 여성·수유부는 기존처럼 계속 복용 금지됩니다.
식품의약품안전처가 대웅제약 등 5개 업체의 '디옥헤드랄스멕타이트' 성분 제제에 대한 품목 허가 사항 중 소아청소년 적응증 삭제 변경 내용 일선 약국과 대한병원협회에 안내한 공문 중 일부. (사진=김양균 기자)
디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 납 함유 안전 이슈는 지난 2019년 제조사를 중심으로 제기된바 있습니다. 당시 식약처는 24개월 미만에 대한 사용 금지를 조치한 바 있습니다. 이후 국내 제약사들이 실시한 소아 사용 안전성 입증에 대해 식약처의 결론은 “안전성 입증이 충분하지 않다”는 판단을 내렸습니다.
식약처 관계자는 “안전성 관리 조치 검토 중에 제약사들로부터 소아청소년 적응증 삭제 허가 변경 신청이 들어와 이를 6일 승인했다”며 “결정 당일 관련 협회와 약국 등에 허가 변경 공문을 안내했다”고 밝혔습니다. 통상 절차 변경에 대한 부분은 의견 조회나 기간을 두지만, 변경 신청에 대한 승인이기 때문에 바로 알렸다는 것이 식약처의 설명입니다.
다만 일각에서 제기되는 현장 혼선과 관련해서는 “오랜 기간 사용된 약이니 전주 일부 시행착오가 발생했다”며 “건강보험심사평가원과 협의해 의약품안전사용서비스(DUR)에도 반영했으며, 현장에서 불안해하지 않도록 의료진과 약사들에게 알리고 있다”고 강조했습니다.
다만, 소아 복용 기준치를 초과한 납 함유 의약품을 성인이 복용했을 때 안전성 이슈는 없는지 의문이 남습니다. 이에 대해 앞선 관계자는 “해당 제품이 흡착성 지사제라 전신 흡수되지 않고 대변으로 배출되는 기전”이라며 “원개발사도 2세 미만에서도 제한을 권고해도 성인 대상 관련 안전성 이슈는 없었다”고 전했습니다.
김양균 기자 kyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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