[뉴스토마토 박제언 기자]
세원셀론텍(091090)은 보건복지부가 최초 시행한 제대혈은행 허가 심사평가 결과 ‘적합’ 판정을 받고, 개설허가증을 교부 받았다고 6일 밝혔다.
제대혈은행이 보건복지부의 허가제로 바뀐 것은 지난해 7월, 제대혈의 품질·안전관리를 강화하고 국민보건향상을 도모하고자 시행된 ‘제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’에 따른 것이다.
이에 신규설립 제대혈은행뿐 아니라, 기존에 사업을 영위하던 국내 19개 제대혈은행 모두 개설허가를 획득하기 위한 심사평가 대상에 포함됐다.
세원셀론텍이 운영하는 베이비셀은 가족제대혈은행임에도 불구하고, 제대혈의 기증·위탁·채취·검사·등록·제조·보관·품질관리·공급 등 가족제대혈과 기증제대혈의 관리업무까지 모두 수행 가능한 광범위한 영역의 허가를 승인 받았다.
이번 심사평가는 제대혈의 검사 및 보관 시설과 장비, 인력현황 및 품질관리체계, 제대혈 관리업무지침과 문서보관현황에 대한 서류심사와 현장실사가 포괄적으로 이뤄졌다.
서동삼 세원셀론텍 상무는 “현장실사 시, 베이비셀의 제대혈 관리현황이 매우 높은 수준이라는 실사단 관계자의 코멘트를 받는 등 보건복지부의 엄격한 심사평가를 통과함으로써 세포치료제 생산기술을 기반으로 한 고도의 베이비셀 품질관리 시스템 및 기술력에 대해 공인 받는 계기를 마련, 소비자의 더 큰 신뢰와 사랑을 받을 것으로 기대된다”고 전했다.
이어 “제대혈은행이 법적 테두리 안에서 관리감독 받는다는 것은 곧, 제대혈 보관의 안전성에 대해 국가로부터 인정 받는 것을 의미한다"며 "무엇보다 제대혈은행의 선택을 위한 올바른 정보와 기준을 소비자들에 제공할 수 있게 된 것에 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.
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