[뉴스토마토 최원석기자] 내년 허가특허연계제도의 시행을 앞두고 제약업계가 돈 되는 복제약(제네릭) 후보에 눈독을 들이고 있다.
허가특허연계제도는 의약품 특허권자 권리를 보호하고자 허가와 특허를 연계시킨 것으로 2015년 3월에 전면 시행된다. 내년 시행되는 내용 중에선 제네릭독점권(우선판매품목허가)이 관심을 끈다.
제네릭독점권은 오리지널의 특허를 깬 의약품에 1년간 독점지위를 부여하는 일종의 복제약 우대정책이다. 1년 동안 경쟁사의 진입이 불가능하기 때문에 시장에서 유리한 고지를 점할 수 있다는 의미다.
빠른 시장 진입이 성패를 좌우하는 의약품 시장에서 제네릭독점권은 제약업계의 지형변화를 예고하고 있다. 실제, 내년 3월 이후를 겨냥해 벌써부터 복제약 선점하기 위한 눈치싸움이 치열하게 전개되는 모습이다.
상당수의 제약사들은 독점지위를 가질 복제약 후보들에 대해 분석을 끝내기도 했다. <뉴스토마토>는 제약사 내부 자료를 입수해 제네릭독점권 대상이 될 주요품목을 살펴보았다.
먼저 시장 규모면에서는 한국오츠카제약 '아빌리파이정'이 400억원대로 가장 컸다. 일부 효능으로 한정해 복제약 시장이 풀렸다는 점은 독점권 후보폼목으로서 감점 요소다. 하지만 시장 규모가 큰 만큼 남은 시장도 독점지위를 노려볼 만하다.
한국베링거인겔하임 '트라젠타' 시리즈가 500억원대, 한국BMS '스프라이셀정'과 한국노바티스 '타시그나캡슐'가 각각 100억원대로 시장 규모 면에서 매력적이다. 다만 원천기술 특허인 물질특허가 2020년 이후까지 남아 있어 변수로 작용할 전망이다.
상대적으로 회피가 쉬운 조성물특허, 용도특허 등을 적극 검토할 필요도 있다. 이들 특허를 깨고 들어가 독점지위를 따내는 방법이다. SK케미칼 '페브릭정', 한국산텐 '타플로탄점안액', 한림제약 '리세넥스엠정', 한국GSK '키벡사정' 등이 대표적이다.
그외에 일동제약 '피니박스주사', 한국쿄와하코기린 '레그파라정', 한국GSK '보트리엔트정', 한국다이이찌산쿄 '세비카HCT정', LG생명과학 '제미글로정' 등도 제약사가 꼽은 제네릭독점권 주요 후보다.
업계 관계자는 "상위사들은 이미 제네릭독점권 후보를 정하고 내년 3월 전후로 줄줄이 특허소송에 들어갈 것"이라며 "시장 선점 경쟁에서 밀리지 않으려면 대비책이 필요하다"라고 말했다.
그는 "1년 독점기간은 시장 선점에 절대적인 영향을 미치기 때문에 앞으로 제네릭독점권 대상 여부가 복제약 개발 과정에서 부각될 것"이라고 강조했다.
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