[뉴스토마토 정기종 기자] 한미약품은 자사 경구용 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.
FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면과 허가신청 비용 면제는 물론, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
오락솔은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스에 라이선스 아웃한 항암신약이다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용됐다.
루돌프 콴 아테넥스 CMO는 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다"며 "빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.
아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 활발히 진행 중이다. 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다.
또 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기임상 및 위암 환자 대상 병용임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)를 발표한 바 있다.
한미약품의 경구용 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 사진/한미약품
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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