[뉴스토마토 한은정기자]
셀트리온(068270)은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하는 메소트렉세이트 병용요법에서 CT-P13과 레미케이드의 초기 약물동력학, 안전성 및 유효성 평가를 위한 이중 눈가림, 무작위 배정, 병행설계 제 1상 임상 시험이 승인됐다고 22일 공시했다.
셀트리온은 "이번 임상 시험은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하는 바이오시밀러 제재 CT-P13과 대조약인 레미케이드와의 동등한 약물동력학을 증명하고, 추가적인 유효성 및 안전성 데이터를 수집해 약물 동태학적인 동등성을 증명하기 위한 것"이라고 설명했다.
이어 "셀트리온의 두번째 바이오시밀러 제품인 CT-P13의 첫번째 임상1상시험 허가를 시작으로 국내 및 유럽을 포함한 각국 허가 기관의 승인 후 곧바로 글로벌 임상에 돌입할 예정"이라고 밝혔다.
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