녹십자셀 '이뮨셀-엘씨', 췌장암 대상 FDA 희귀의약품 지정

간암·뇌종양 이어 세번째 성과…"미국시장 진출 전략 구상 중"

[뉴스토마토 정기종 기자] 녹십자셀은 면역항암제 '이뮨셀-엘씨'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암 희귀의약품 지정을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이뮨셀-엘씨로 간암·뇌종양에 이어 세번째 희귀의약품 지위를 획득한 녹십자셀은 미국시장 진출 전략 구성에 박차를 가한다는 방침이다.

 

이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. 약 2주간 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 면역세포로 제조 후 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 각광받고 있다. 지난 2007년 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산·판매 중이며, 지난 6월과 8월 FDA로부터 간암과 뇌종양에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.

 

FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

 

이득주 GC녹십자셀 사장은 "이뮨셀-엘씨의 세번째 미국 FDA 희귀의약품 지정까지 계획대로 진행돼 매우 기쁘게 생각하고, 미국에서도 항암제로 면역세포치료제에 대한 요구가 높음을 알 수 있었다"며 "췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획"이라고 말했다.

 

한편, GC녹십자셀은 이번 추가 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 국내에서는 셀 센터 신축을 통해 매출이 증가 중인 이뮨셀-엘씨 생산시설 확충 및 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포치료제 글로벌 진출을 위한 성장동력을 확보하고 있다. 셀 센터는 내년 말 GMP인증을 목표로 하고 있다.

 

정기종 기자 [e-mail]

 

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