한미약품, 포지오티닙 FDA 혁신치료제 지정 기대감 ↑

미국 파트너사 스펙트럼, 3분기 실적발표서 "연내 지정 예상"

[뉴스토마토 정기종 기자] 한미약품의 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차가 시작됐다. 

 

8일(현지시간) 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 3분기 실적발표 자료에서 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 연내 지정될 것으로 기대된다고 밝혔다. 

 

FDA의 혁신치료제 지정제도 기존 치료제로는 충족되지 못한 중요한 의료적 필요성이 있는 중증 질환의 치료 목적으로 개발되는 신약 중 임상적으로 중요한 평가 변수에 있어 뚜렷한 개선을 나타내는 등 인상적인 초기 임상 결과를 보여준 치료제에 대해 개발과 심사 과정을 신속화 시켜주는 제도다.

 

포지오티닙은 한미약품이 지난 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 표적항암제다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다. 

 

8일(현지시간) 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 3분기 실적발표 자료에서 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 연내 지정될 것으로 기대된다고 밝혔다. 사진/한미약품

 

정기종 기자 [e-mail]

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