한미약품, 바이오신약 '롤론티스' FDA 허가신청 임박

미국 유방암 심포지엄서 두번째 임상 3상 결과 발표

[뉴스토마토 정기종 기자] 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 초읽기에 돌입했다. 

 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 6일(현지시간) 미국 샌안토니오에서 열린 '유방암 심포지엄'에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 발표했다. 이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상은 경쟁약물인 '페그필그라스팀(제품명: 뉴라스타)' 성분과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간의 비열등성을 입증한 연구다.

 

발표에 따르면 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫번째 싸이클에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했다. 해당 수치는 총 네번의 치료 싸이클 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 우수한 것으로 나타났다. 

 

2차 평가변수인 절대 호중구 수(ANC)와 절대 호중구 수 최저치 폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. Grade 3 이상의 약물 관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며, 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다. 

 

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과 교수는 "호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구하고 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다"며 "롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다"고 평가했다. 

 

한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 초읽기에 돌입했다. 사진/한미약품

 

정기종 기자 [e-mail]

 

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