셀트리온, 트룩시마 관련 국내 특허 항소심서 승소

리툭산 CLL 특허 '무효' 심결 …잔존 특허 리스크 소멸

[뉴스토마토 정기종 기자] 셀트리온은 지난 17일 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명: 리툭시맙)'의 오리지널 의약품 '리툭산'의 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 관련 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 

 

셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 지난 2015년 4월부터 11월까지 식품의약품안전처에 등재된 바이오젠의 리툭산 관련 적응증 특허 5건에 대해 특허 무효 심판을 청구한 바 있다. 이 가운데 4건은 2016년 8월부터 2017년 7월에 걸쳐 특허 무효가 확정됐다. 

 

이번 판결은 바이오젠이 2017년 3월 CLL 적응증 특허 무효 심결에 불복, 특허 법원에 항소를 제기한 마지막 남은 1건과 관련된 것이었다. 하지만 특허법원 역시 1심 심결과 마찬가지로 무효 판결을 받으며 잔존 국내 특허 위험부담을 걷어냈다.

 

트룩시마(성분명:리툭시맙)는 항체 블록버스터 의약품 리툭산의 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난 2016년 11월 한국 식품의약품안전처로부터 트룩시마의 국내 판매허가를 획득했다. 이어 2017년 2월 유럽 EMA, 2018년 11월 미국 FDA에서도 트룩시마의 판매허가를 받았다. 유럽 출시 후에는 현지에서 35%의 시장 점유율을 기록하는 등 순항을 이어가고 있다. 

 

셀트리온 관계자는 "특허심판원과 마찬가지로 이번 특허법원에서도 만성 림프구성 백혈병 관련 특허 무효 판결이 내려짐으로써 기존 특허심판원 판결의 정당성을 다시 한 번 확인할 수 있었다"며 "현재 트룩시마 판매에 장애가 될 국내 특허 무효화 소송은 거의 마무리 된 상태"라고 말했다.

 

셀트리온이 '리툭산'의 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 관련 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다. 사진/셀트리온

 

정기종 기자 [e-mail]

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