[뉴스토마토 정기종 기자] 차세대 먹거리로 주목받고 있는 국산 바이오시밀러가 올해 본격적인 글로벌 무대 시험대에 오른다. 오리지널 바이오의약품의 대거 특허 만료에 경쟁 심화가 전망되는 가운데 기술 경쟁력을 두고 한판 진검승부가 펼쳐질 예정이다.
7일 업계에 따르면 올해 약 50종의 신약 특허가 만료됨에 따라 300여종의 바이오시밀러가 글로벌 시장에 쏟아진다. 오는 7월 미국 특허가 만료(유럽 2020년 1월 만료)되는 로슈의 항암제 아바스틴을 비롯해 백혈병 치료제 아르제라, 골다공증 치료제 포스테오, 인슐린 주사제 레베미르 등이 연내 특허 만료를 앞두고 있다. 이에 따라 지난 2016년 6조7000억원 수준이던 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 올해 30조원에 육박할 전망이다.
시장선점을 통한 점유율 경쟁이 중요한 바이오시밀러 특성상 국내 기업들도 잰걸음을 내고 있다. 국산 대표 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 연 매출 7조원대 이상의 최대어 아바스틴 시밀러의 결실을 노리는 중이다.
셀트리온은 지난해 승인을 얻은 아바스틴 바이오시밀러(CT-P16) 글로벌 3상을 진행 중이다. 이미 트룩시마(혈액암)·허쥬마(유방암) 등 항암 바이오시밀러로 유럽과 미국 등 선진시장 품목허가를 얻어낸 노하우를 바탕으로 차별화된 제품 개발에 성공하겠다는 목표다.
삼성바이오에피스는 셀트리온보다 한발 앞선 지난 2015년부터 아바스틴 시밀러(SB8)의 글로벌 임상을 진행해 현재 마무리 단계에 있다. 최근에는 중국 바이오기업 3S바이오와 SB8 등을 비롯한 일부 파이프라인의 판권을 위임하는 형태의 판권계약을 체결하며, 방대한 시장과 잠재력을 지닌 중국시장의 진출 기반을 다진 상태다.
또 하나의 대형품목 탄생이 예고되는 만큼 양사의 생산력 확대 계획에도 관심이 쏠리고 있다. 송도 1공장 증설을 통해 연산 19만리터 생산능력을 갖춘 셀트리온은 추가적으로 36만리터(국내 12만리터, 해외 34만리터) 확충을 통해 세계 최대 규모의 생산능력을 갖출 예정이다. 올해 유럽출시를 목표로 하고 있는 램시마SC부터는 직판체제를 갖춰 수익성도 끌어올린다는 계획이다. 현재 세계 최대규모의 연산 36만리터 생산시설을 보유한 삼성바이오로직스 역시 올 하반기쯤 4공장 착공여부를 결정할 것으로 보인다.
업계 관계자는 "상대적으로 기술력이 열세라고 평가되는 화학의약품에 비해 국내 기업들이 일찌감치 진출한 바이오시밀러는 해외 시장 입지나 기술력에서 충분히 경쟁력이 있다고 판단되는 분야"라며 "양 사 모두 추가 증설을 통해 세계 최대 수준의 생산 규모를 갖추게 되는 만큼, 자체개발품목 생산은 물론 위탁생산(CMO) 경쟁력도 충분한 상황"이라고 말했다.
올해 오리지널 바이오의약품의 대거 특허 만료 속 국산기업들의 경쟁력이 시험대에 오른다. 인천 송도에 위치한 셀트리온(위)과 삼성바이오로직스 생산공장 전경. 사진/각 사
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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