코오롱생과 "조작·은폐 사실 없어…절차 통해 대응"

"인정받은 안전성·유효성 기반해 식약처와 향후 절차 협의"

[뉴스토마토 정기종 기자] 코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 인보사 품목허가 취소 및 형사고발 결정과 관련해 고의적 조작 및 은폐는 없었다고 반박했다. 

 

28일 코오롱생명과학은 입장문을 통해 "당사는 한국 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다하여 협조해 왔다"라며 "이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관해 17년 전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"라고 밝혔다. 회사 측이 주장해온 취소사유에 대한 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나간다는 방침이다.

 

코오롱생명과학은 품목허가 처분을 내린 식약처 역시 인보사의 안전성과 유효성에 인정한 만큼 해당 자료들을 바탕으로 2액 세포의 특성분석을 수행한 후, 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가기로 했다.

 

코오롱생명과학 관계자는 "최근 많은 분들께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과의 말씀을 드린다"라고 말했다. 

 

한편, 식약처는 최근 코오롱티슈진 미국 현지 실사를 통해 코오롱생명과학이 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF 베타1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 숨긴 것으로 결론내렸다. 이에 따라 이날 조사 결과 발표를 통해 인보사의 국내 품목허가 취소와 회사에 대한 형사고발 계획을 밝힌 상태다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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