[뉴스토마토 정기종 기자] 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스(VM202)' 임상 결과 발표에 기대를 모았던 헬릭스미스가 임상 환자 약물 혼용을 이유로 임상 3상 결과 발표를 연기했다. 향후 추가 임상을 통해 시장 진출 시기를 최대한 앞당기는 한편, 책임 소지를 규명해 법적 소송으로 책임을 묻는다는 방침이다.
헬릭스미스는 24일 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 엔젠시스 임상 3상 결과 발표 연기 관련 긴급설명회를 열어 임상 혼용에 따른 결과 도출 실패 및 향후 계획을 설명했다. 이날 설명회에는 김선영 대표가 직접 나섰다. 김 대표는 이날 전체 500명의 환자를 대상으로 한 임상 3상시험에서 일부 환자들이 위약과 엔젠시스를 혼용, 데이터 오염 및 왜곡으로 결론을 도출하기 어렵다고 밝혔다.
김 대표는 "현재 정확한 원인을 밝히기 위해 자체적으로 조사단을 꾸려 조사 중에 있으며, 임상 사이트에서 데이터가 오염됐을 가능성이 가장 높은 것으로 보고 있다"라며 "혼용에 대한 명확성에 따라 일부 데이터에 대한 구제가 가능할 것으로 보이며, 결과에 따라 소송을 통해 책임을 물을 것"이라고 말했다.
현재 소송을 준비하고 있는 만큼 구체적인 내용을 밝힐 순 없지만 두 군데 이상의 단계에서의 오염 가능성도 염두하고 있으며, 법률가를 비롯한 전문가를 섭외해 소송을 준비 중에 있다는 설명이다.
약물 혼용에 따라 현재 엔젠시스는 약물의 유효성을 검증할 수 없는 상태다. 헬릭스미스 측이 일부 선별 데이터를 활용해 안전성과 일부 유효성을 확인했다는 입장을 밝힌 상태지만 미국 식품의약국(FDA)이 이를 어느 수준까지 받아들일지는 알 수 없는 상태다. 회사는 이를 보완하기 위해 추가 임상을 150~200명을 대상으로 한 소규모 임상을 2, 3개로 나눠 진행해 오는 2022년 신약허가신청(BLA)에 나선다는 방침이다. 이번 임상과 관련된 보고서는 다음달 FDA에 제출할 예정이다.
앞서 신라젠과 에이치엘비 등 기대를 모았던 국내 신약개발 기업들의 임상 결과가 당초 기대에 미치지 못하며 기대를 모았던 헬릭스미스였던 만큼 이번 결과 도출 실패에 대한 시장 실망감은 적잖은 상태다.
증권시장 개장과 동시에 회사 주가가 가격제한폭까지 하락한 만큼 이날 설명회에는 개인투자자들도 몰려 회사의 현금 보유여력과 유상증자 및 김 대표의 장내 매수 여부, 조기 기술수출 계획 등 회사 대응 방안 등에 대한 질문을 쏟아냈다.
김 대표는 이에 대해 "현재 회사의 현금 보유량은 2300억원 수준으로 추가 임상을 진행하기 위한 유상증자는 향후 2년간 없을 것"이라며 "개인적인 자금력으로 장내 매수할 여유는 없지만, 대신 매도하는 일도 없을 것"이라고 말했다.
그는 이어 "기술수출(LO)과 관련된 가능성은 언제나 열어두고 있는 상태며 눈높이를 낮춰서라도 조기 LO를 하는 방안까지 충분히 고려 하겠다"라고 덧붙였다.
김선영 헬릭스미스 대표이사가 24일 오전 서울 영등포구 NH투자증권 강당에서 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM-202)’의 당뇨병성신경병증(DPN) 치료 목적의 미국 임상 3상 결과를 설명하고 있다. 사진/뉴시스
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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