'8.7조 시장' 아일리아 시밀러 선점 노리는 K-바이오

삼성에피스·삼천당·알테오젠 등…고가 오리지널 탓 수요 높아

[뉴스토마토 정기종 기자] 국내 주요 바이오기업들이 연간 9조원에 달하는 안과질환 치료제 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 전 세계를 통틀어 아직 마땅한 대안이 없는 만큼 저마다 시장 선점에 나선다는 방침이다.

 

2일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 삼천당제약, 알테오젠 등 국내 3개 바이오기업들이 안과질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 바이오시밀러를 개발 중이다. 각 사별 임상이 본격화 돼 선두기업을 가릴 수 없는 만큼, 고유 강점을 기반으로 주도권을 노린다.

 

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성과 황반부종, 당뇨망막병증 등 다양한 안과질환을 보유하고 있다. 지난해 8조7000원의 매출로 이미 블록버스터급 품목이지만, 해당 질환들이 주로 노년층에 빈번하게 나타나는 만큼 지속적인 수요 증가가 전망된다. 오리지널의 높은 약가에 바이오시밀러에 대한 환자 수요가 큰 점도 전망을 밝게 한다. 국내 3개사 외 글로벌 제약사 가운데선 암젠 정도가 임상 3상 시험을 진행 중이다.

 

삼성바이오에피스는 SB15의 글로벌 임상 3상에 본격 착수한 상태다. 지난 5월 미국을 비롯해 총 10개국가에서 임상 시험을 승인 받았다. 오는 2022년 2월까지 황반변성 환자 446명을 대상으로 오리지널과의 유효성·안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행한다. 특히 같은 안과질환 치료제인 루센티스 시밀러(SB11)를 함께 개발하고 있는데다, 두 품목 모두 판매 파트너(바이오젠)가 동일해 시너지가 기대된다. 

 

삼천당제약 역시 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터  'SCD144'의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받은 상태다. 지난해부터 임상시험수탁(CRO) 업체들과의 사전작업을 진행했으며, 총 13개국가 150개 이상의 병원을 시험기관으로 선정했다. 지난해 3월 일본에 이어 올해 3월 글로벌제약사와의 유럽·중남미지역 공급계약을 체결하는 등 해외 파트너 선정도 순조롭게 진행 중이다.

 

지난해 말 임상 1상에 돌입한 알테오젠 역시 올해 2월 첫 환자 투여를 시작하며 임상을 본격화 한 상태다. 경쟁사들에 비해 상대적으로 임상 속도는 느린 편이지만, 오리지널 제형 특허 회피가 가능한 고유 제형 특허를 확보하고 있어 국내 물질특허가 만료되는 2024년부터 제형 특허에 제약을 받지 않을 전망이다. 여기에 아일리아 시밀러 융합 단백질 생산을 위한 배양 조건 방법으로 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허도 강점으로 꼽힌다.

 

업계 한 관계자는 "안과질환은 바이오시밀러 분야에서 미래 먹거리로 꼽히는 분야인 만큼 국내 기업들이 해당 분야 강점을 십분 발휘할 여지가 많다"라며 "특히 아직 특허 만료시기가 남아있어 개발 이후 출시까지 서두르지 않아도 되는 만큼, 상대적으로 규모가 작은 바이오벤처들의 경우 임상을 통한 성과 도출 이후 기술이전 등의 방법도 선택할 여지가 있다"라고 말했다. 

 

삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스오

 

정기종 기자 [e-mail]

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