식약청, 삼성 바이오시밀러 임상1상 승인

2011-03-09 09:04:55 ㅣ 2011-06-15 18:56:52

[뉴스토마토 문경미기자] 삼성전자(005930)의 첫 번째 바이오시밀러가 될 '맙테라'(성분명 리툭시맙)에 대한 임상1상 시험이 승인됐다.

식품의약품안전청은 삼성전자가 지난해 11월말 임상시험 승인 신청을 낸 '맙테라'에 대한 바이오시밀러 임상1상 시험 신청이 승인이 이뤄졌다고 9일 밝혔다.

임상 신청 후 약 3개월여의 기간이 걸린 셈이다.

이를 통해 삼성전자는 바이오시밀러의 안전성과 유효성에 대한 임상1상 시험을 진행할 수 있게 됐다.

'맙테라'는 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중인 림프종암과 류마티스관절염을 치료하는 항체치료제로, ' 리툭산'이라는 이름으로도 잘 알려져 있다.

맙테라는 지난해 74억달러의 매출을 기록했고, 유럽에서는 2012년, 미국에서는 2014년 특허가 만료된다.

해외 시장에서는 인도의 닥터 레디스(Dr.Reddy's laboratories)가 브라질과 우크라이나 스리랑카와 같은 개발도상국가에 맙테라에 대한 바이오시밀러인 레디툭스(reditux)을 판매 중이다.

또 제네릭의 대표적인 제약회사 테바(Teva)가 세계 1위의 글로벌 CMO업체인 론자(Lonza)와 맙테라의 바이오시밀러에 대한 임상을 진행하겠다고 의사를 밝힌 바 있다.

유럽에서 이미 바이오시밀러를 승인받은 경험이 있는 산도스도 이 맙테라에 대한 바이오시밀러를 개발 중이다.

한편 해외 시장 선점이 관건이 될 바이오시밀러 개발을 두고, 국내에서도 연구 개발이 활발히 진행되고 있다.

국내 바이오시밀러를 본격적으로 연구개발하고 있는 기업으로는 셀트리온(068270) , 한화케미칼(009830) , 녹십자(006280) , LG생명과학(068870), 이수앱지스(086890) 등으로 이제 삼성이 본격적인 바이오시밀러 개발 라인에 들어서게 됐다.

◇ '맙테라'