중앙약심, 셀트리온 코로나 치료제 3상 전제 조건부 허가 권고

시판 후 3상 결과 제출 전제 승인 의견…경증 환자 경우 고위험군만 사용 권고

오일환 중앙약사심의위원장이 27일 온라인 브리핑 렉키로나주 조건부 허가와 관련된 위원회 결과를 발표하고 있다. 사진/식약처

 

[뉴스토마토 정기종 기자] 중앙약사심의위원회가 조건부허가를 신청한 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 안전성과 효과성을 인정했다. 다만 경증 환자의 경우 임상 통계적 유의성이 확인되지 못한 만큼, 제한된 경우에만 사용하는 것을 권고한다는 입장이다. 

 

오일환 중앙약사심의위원장은 27일 온라인 브리핑을 통해 "셀트리온 렉키로나주의 품목허가를 위한 안전성·효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과 제출 조건의 품목허가를 자문했다"라고 말했다. 

 

다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 약심위는 경증 환자에 대한 렉키로나주 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다고 판단, 일부 제한된 고위험군 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 경증 환자에 대한 임상 시험 당시 통계적 검증이 정립되지 않았고, 2상 단계에서 충분한 환자수를 확보하지 못해 통계적 유의성이 확보되지 않았다는 이유에서다. 

 

이에 따라 제한된 상황의 경증 환자를 제외한 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 입장이다. 경증 환자군 가운데 렉키로나주의 투여가 필요한 환자군은 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등을 모두 충족한 경우다.

 

오 위원장은 "이번 자문 결과는 국가적인 위험과 팬데믹 상황에 대해 보다 능동적으로 대처하기 위해 환자의 약제 접근권과 더불어 의료진들의 선택권을 함께 존중했다"라고 설명했다. 

 

이날 위원회에서는 일부 위원들이 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안하기도 했다. 하지만 셀트리온이 2상 자료를 준비했고, 조건부 허가를 신청한 만큼 조건부 허가에 대한 권고 사안에 초점이 맞춰졌다는 설명이다. 특례 제조 승인은 의약품 허가를 위한 자료가 미흡하지만, 급박한 경우 질병청장이 식약처에 제안해 허가를 내는 방식이다. 

 

식약처는 향후 코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 약심위 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 개최한 뒤 렉키로나주의 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 

 

한편, 이번 위원회 회의는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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