식약처, 화이자 코로나 백신 특례수입 승인

코백스 퍼실리티 통해 11만7000회분 도입…질병청과 합동 자문회의 통해 검토

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(세계백신면역연합)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다. 

 

이번 특례수입은 식약처·질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이뤄졌다. 특례수입 승인 물량은 11만7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후 국내 수입될 예정이다. 

 

의약품 특례수입 제도는 약사법에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다. 식약처는 지난 2015년 이후 약 40회에 걸쳐 총 15개 품목에 대해 특례수입을 승인했으며, 지난해 6월 질병관리청장이 요청한 코로나 치료제 '렘데시비르' 승인이 대표적 사례다. 

 

이번 승인은 코백스 측이 연초 코백스-화이자 백신 약 100만회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 추진됐다. 식약처와 질병청은 지난 2일 합동 전문가 자문회의를 개최해 안전성·효과성 및 례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다. 

 

자문회의에서는 코백스로부터 도입될 '코미나티주'에 대한 특례수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 한 안전성·유효성 등을 심도 있게 논의했다.

 

그 결과, 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점을 비롯해 한국 식약처가 WHO 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점, 전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인 후 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다. 

 

만 16세~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용연령을 설정하는 것이 적절한지에 대한 자문에 대해서도 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점, 전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점, 미국·유럽연합(EU)·WHO 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 타당하다고 결론냈다. 용법과 용량 역시 0.3㎖를 최소 21일 가격을 두고 2회 근육 주사하는 것이 타당하다고 봤다.

 

사용상 주의사항에 대해선 WHO 긴급사용목록 권고사항 및 EMA 조건부 허가사항을 반영한 사용상 주의사항의 적절하다고 자문했다.

 

다만 약물 희석 및 투여방법에 있어 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신인만큼 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있다고 봤다. 때문에 추가적으로 '부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다 등' 충분한 주의를 줄 것을 권고했다. 

 

한편, 정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토해 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획이며, 이번 물량은 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과는 별개다.

 

특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인하며, 품목허가와는 별개이므로 기존 한국화이자가 신청한 백신 품목허가는 예정대로 심사를 진행 중이다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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